사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 약사공론DB


의약품 제조·유통 과정에서의 기본적 허가·유효기간 관리 미흡이 잇따라 적발되며, 제약업계 전반의 내부 통제 강화 필요성이 다시 한 번 제기되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 케이에스제약과 메딕스제약에 대해 각각 약사법 위반에 따른 행정처분을 확정·공개했다.
8일 의약품안전나라 등에 따르면, 케이에스제약은 약사법 제31조제2항을 위반한 사실이 확인돼 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 처분을 받았다. 해당 조항은 의약품 제조업자가 의약품을 판매하려는 경우, 품목별로 식품의약품안전 사아다쿨 처장의 제조판매 품목허가 또는 품목신고를 사전에 받아야 한다고 규정하고 있다.
그러나 케이에스제약은 △텔미프리정40밀리그램(텔미사르탄) △카베론정(카르베딜롤) △프리로탄정(로사르탄칼륨) 등 3개 품목에 대해 제조판매 품목허가를 받기 이전에 위탁제조를 진행한 사실이 드러났다. 위반이 확인된 공정은 제조지시부터 혼합, 과립까지의 단계로, 실제 오징어릴게임 제조 행위가 허가 이전에 이뤄진 점이 문제로 지적됐다.
식약처는 이와 같은 위반 사실을 근거로 전 제조업무정지 3개월에 해당하는 처분을 결정했으나, 약사법 제81조제2항 및 시행령에 따른 과징금 갈음 규정을 적용해 과징금 1억7460만원을 부과했다.
식약처 관계자는 "품목허가 이전 단계에서의 제조 행위는 의약품의 안전성 릴게임방법 ·유효성 검증과 사후관리 체계를 근본적으로 저해할 수 있는 중대한 위반 사항"이라며 "위탁제조의 경우에도 실제 제조에 대한 책임은 제조업자에게 귀속되는 만큼, 품목허가 여부를 포함한 사전 관리·점검 의무를 철저히 이행해야 한다"고 말했다.
메딕스제약 역시 의약품 유통 단계에서의 관리 소홀로 행정처분을 받았다.
식약처는 최 릴게임오션파라다이스 근 메딕스제약이 품목허가 유효기간이 만료된 의약품을 출하·판매한 사실을 확인하고, 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3천330만원을 부과했다고 밝혔다. 위반 대상 품목은 '클피도정(클로피도그렐황산염)'이다.
메딕스제약은 해당 품목의 허가 유효기간이 2024년 6월 30일자로 만료됐음에도 불구하고, 같은 해 7월 11일부터 11월 11 바다신릴게임 일까지 총 1만3310정을 출하·판매한 것으로 알려졌다. 문제의 제품은 제조일자가 2022년 9월 28일인 2개 제조번호 제품이다.
업계에서는 이번 두 건의 처분이 GMP 세부 공정 이전 단계인 허가 관리와, 출하 이후 단계인 유효기간 관리 모두에서 기본적인 법령 준수가 얼마나 중요한지를 다시 보여주는 사례라는 평가가 나온다. 특히 위탁제조 확대와 품목 수 증가로 관리 복잡성이 커진 상황에서, 허가 현황과 유통 상태를 연계해 관리하는 내부 시스템의 정교화가 불가피하다는 지적도 제기된다.
식약처 관계자는 "품목허가 이전 제조나 허가 만료 의약품 유통은 의약품 안전성 확보를 전제로 한 관리체계의 근간을 흔드는 사안"이라며 "제조·품질관리 단계뿐 아니라 허가와 유통까지 전 주기에 걸친 내부 관리체계를 점검할 필요가 있다"고 말했다.