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풍지환어 (25-06-25 11:47)
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올라파립 성분 PARP 저해제 '린파자'가 재발률이 높아 삶의 질이 크게 떨어졌던 자궁내막암의 표준 치료법으로 자리를 잡아가고 있다. 그동안 전체 생존율(OS) 데이터가 부족하다는 점이 유일한 약점으로 지적됐으나, 최근 7년 추적 결과가 공개되면서 이 같은 평가 또한 뒤집는 모양새다. 의료진들은 새롭게 추가된 자궁내막암 적응증을 통해 린파자의 활용도가 더욱 높아질 것으로 내다봤다.
◇난소암 환자 3명 중 2명이 7년 생존한국아스트라제네카는 24일 서울 강남구 아셈타워에서 '린파자의 여성암 리더십: 국민은행 담보대출 자궁내막암과 난소암 치료의 전환점'을 주제로 기자간담회를 개최했다.
BRCA 변이가 있는 난소암 환자들은 수술 이후 항암 치료를 약 6회 진행한 뒤, 관해(암 증상이 사라진 상태)에 도달하면 유지요법으로 린파자를 약 2년간 복용하고 있다. 항암 치료 후에도 유지 치료로 린파자를 복용하는 것은 전체 환자의 70%가 3년 이내에 재발을 경험 자동차대출 할 만큼 재발률이 매우 높아서다. 재발률이 높아 약의 효능을 평가하는 임상시험에서도 질병의 재발 없이 삶을 유지하는 기간인 '무진행 생존율(PFS)'을 가장 중요하게 본다.
다만, 환자가 치료를 시작한 후 사망하기 전까지의 기간을 의미하는 '전체 생존율' 자료가 불충분한 점은 문제점으로 지적돼 왔다. 재발 기간을 최대한 연장하더라도, 최종 원금균등상환 적으로 환자의 사망을 유의미하게 막지는 못했다는 뜻이다. 이 데이터를 확보하는 것은 린파자를 포함한 모든 PARP 저해제의 숙제였다.
이날 첫 번째 연사로 나선 삼성서울병원 산부인과 김병기 교수는 린파자의 난소암 7년 전체 생존율 데이터를 소개했다. 이는 PARP 저해제에서 최초로 등장한 유의미한 전체 생존율 데이터다. 임상 3상 시험 ' 스포티지 월29만원 SOLO-1'에 따르면, 린파자는 위약 대비 사망 위험을 45% 낮췄다. 린파자 투여군의 7년 전체 생존율은 67%로, 위약군(46.5%) 대비 임상적으로 유의미하게 높았다. 또한, 린파자 투여군의 약 45%는 치료 7년차에도 재발로 인한 첫 번째 후속 치료가 필요하지 않았다. 이상 반응은 빈혈(21.9%)을 제외하면 모두 경증으로 집계됐다.
한국사회적기업진흥원 국내 환자들의 실제 치료 결과(리얼 월드 데이터)도 있다. 서울아산병원의 연구에 따르면, 70명의 환자의 2년 무진행 생존율은 75.5%로 SOLO-1 연구 결과(66%)보다 높았고, 3년 전체 생존율 또한 98.5%로 SOLO-1 연구 결과(84%)보다 높았다.
김병기 교수는 "이번 연구 결과는 린파자 유지요법이 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 난소암 환자에서 장기적인 관해 달성과 완치 가능성을 높일 수 있음을 의미한다"며 "국내 환자 치료 데이터도 표본이 작지만, 다른 나라 환자들과 큰 차이를 보이지 않는다는 점에서 유의미한 지표라고 볼 수 있다"고 말했다.
세브란스병원 산부인과 이정윤 교수/사진=정준엽 기자
◇임핀지·린파자 병용요법, 환자 사망 위험 43% 감소두 번째 연사로 나선 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수는 최근 추가된 린파자의 자궁내막암 적응증에 대해 소개했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 린파자를 '불일치 복구 결함'이 없는(pMMR) 진행성·재발성 자궁내막암 환자들의 유지요법 용도로 승인했다. 세포독성항암제 '카보플라틴'·'파클리탁셀'과 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)' 병용요법으로 항암 치료를 한 후, 유지요법 단계에서 임핀지와 린파자를 병용하는 방식이다.
pMMR 환자는 전체 자궁내막암 환자의 80%를 차지하나, 5년 생존율이 20% 미만에 그칠 만큼 치료 성적이 좋지 않았다. 임핀지·린파자 병용 유지요법이 이러한 환자들이 새롭게 고려할 수 있는 치료 선택지가 된 것이다. 나머지 20%의 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자들은 유지요법으로 임핀지 단독요법을 사용한다.
임상 3상 시험 'DUO-E'에 따르면, pMMR 환자에서 임핀지·린파자 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값은 15개월로 표준 치료법 대비 5.3개월 길었으며, 질병 진행 또는 사망 위험도 표준 치료 대비 43% 감소했다. 치료 1년 6개월 시점의 무진행 생존율은 표준 치료 대비 두 배 이상 증가했다. 안전성은 임핀지와 린파자 각각 약제의 알려진 안전성 결과와 유사했다.
이정윤 교수는 "DUO-E 연구는 전체 환자군에서 항암치료와 임핀지, 또는 항암치료와 임핀지·린파자 병용요법이 표준 치료 대비 통계적·임상적으로 유의미한 무진행 생존율 개선 효과를 입증했음을 보여준다"며 "전체 생존율은 긍정적인 경향을 보였다"고 말했다.
삼성서울병원 산부인과 김병기 교수가 기자의 질문에 답하고 있다./사진=정준엽 기자
다만, 이번 자궁내막암 적응증은 허가된 지 약 2달밖에 되지 않아 아직 환자가 임핀지와 린파자의 약가를 모두 부담해야 한다. 특히 임핀지의 경우 비급여 약가가 매우 높아 의료진과 환자 모두가 치료를 논의할 때 큰 부담을 느끼는 상황이다.
한국아스트라제네카 린파자 사업부 유승종 이사는 "이번 적응증은 출시 시기가 맞지 않아 지난 5일 건강보험심사평가원이 발표한 항암제 부분 급여에 포함되지 못했다"며 "첫 치료에 임핀지와 같이 투여하는 카보플라틴·파클리탁셀의 부분 급여에 대해서는 빠르게 포함될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.
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