김명호식품의약품안전처 의료기기안전국장


[의학신문·일간보사] 세상이 바뀌고 있다. 아니, 이미 바뀌었다. 손목에 찬 기기가 심박수를 재고, 스마트폰 앱이 수면의 깊이를 분석한다. 병원에서는 AI가 X선 영상을 판독해 의사의 진단을 돕고 있다.
전 세계 디지털헬스 시장은 2020년 약 1520억달러(약 182조원)에서 2027년에는 약 5090억달러(약 610조원)로 세 배 이상 불어날 것으로 전망된다. AI(인공지능)·빅데이터·웨어러블 기술이 의료현장 깊숙이 파고드는 것은 이제 거스를 수 없는 흐름이다. 우리나라는 2025년 1월 골드몽 '디지털의료제품법'을 시행하며 이 흐름에 정면으로 응답했다. 이제 식품의약품안전처(이하 식약처)가 이 법을 토대로 디지털의료기기 산업의 혁신 성장을 어떻게 뒷받침할 것인지가 관건이다.
디지털의료제품법은 디지털의료제품을 세 가지로 나눈다. 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기가 그것이다. 이 가운데 디지털의료기기는 AI 릴게임사이트추천 ·로봇·정보통신 등 다섯 가지 디지털기술이 적용된 의료기기로서 질병의 진단·치료에서 재활보조까지를 아우른다. 특히 주목할 점은, 의료기기에 해당하지 않더라도 생체신호 모니터링이나 생활습관 분석으로 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'까지 이 법에 담아냈다는 것이다. 2026년 1월 23일부터 시행되는 이 제도 덕분에 그동안 규제의 사각지대에 바다이야기오락실 놓여 있던 웨어러블 기기와 건강관리 앱들이 비로소 제도권 안으로 들어오게 된다.
소프트웨어는 끊임없이 업데이트된다. 그 속도에 맞게 규제도 달라져야 한다. 이 법의 핵심은 '네거티브 규제방식'이다. 안전과 직결되는 사항만 허가 대상으로 두고, 나머지는 기업의 책임하에 스스로 관리하도록 자율을 넓혔다. 임상시험 분야가 대표적이다. 기존에는 체리마스터모바일 식약처와 임상기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 모두 거쳐야 했지만, 환자를 직접 대상으로 하지 않고 의료 데이터를 활용하는 저위해도 임상시험은 식약처 승인 단계를 면제해 임상기관 IRB 승인만으로 진행할 수 있게 됐다. 임상시험 도중 계획이 바뀌더라도 중대한 변경만 보고하면 된다. 속도와 안전, 두 가지를 함께 잡겠다는 설계다.
신기 야마토릴게임 술 의료기기의 시장 진입도 한층 빨라졌다. 기존에는 식약처 허가 이후 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 별도로 거쳐야 의료현장에서 사용할 수 있었다. 이제는 임상시험 자료·임상경험·임상문헌 등을 종합 검토하는 국제 수준의 임상평가를 통해 식약처 허가를 받으면 환자에게 즉시 사용할 수 있다. AI 등 혁신 기술이 적용된 의료기기가 연구실에서 머물지 않고 실제 환자에게 닿는 시간이 그만큼 줄어드는 것이다.
현장 지원도 체계를 갖췄다. '디지털의료기기 규제지원센터'는 규제 경험이 부족한 스타트업·중소기업의 든든한 길잡이다. 현재 2개 기관이 지정되어 분야별로 특화된 규제지원을 제공한다. 한국정보통신기술협회(TTA)는 전자적 침해행위 예방을, 범부처통합헬스케어협회는 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 전담한다. 개발 단계부터 위험관리까지 전주기에 걸쳐 필요한 곳에서 필요한 상담을 받을 수 있는 구조다. 새 제품이라면 사전검토로 허가 전 미리 분류·등급을 확인할 수 있고, 혁신의료기기로 지정된 경우에는 우선심사로 시장 진입을 앞당길 수 있다.
허가심사 가이드라인도 계속 확충 중이다. 불면증·ADHD·우울증 개선 등 다양한 디지털치료기기에 대한 가이드라인을 이미 마련했고, 2025년 1월에는 세계 최초로 거대언어모델(LLM) 기반 생성형AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다. 또한 디지털의료제품에 대한 품목분류, GMP, 전자적 침해행위, 표시기재 등 가이드라인을 마련하여 제공했다.
한편 소비자를 위한 안전망도 마련했다. 디지털의료·건강지원기기는 의료기기가 아닌 만큼 허가나 인증의 의무가 없다. 다만 제조·수입 판매 시 식약처에 자율적으로 신고할 수 있고, 신고를 마친 제품은 이어 성능인증을 신청할 수도 있다. 인증을 받으면 인증 표지 사용이 허용된다. 소비자 입장에서는 믿고 선택할 근거가 생기는 것이다. 식약처는 신고·성능인증 제품의 목록과 주요 성능 정보를 온라인으로 공개해 소비자가 의료기기와의 차이를 쉽게 알 수 있도록 할 계획이다.
AI가 적용된 디지털의료기기는 출시된 이후에도 알고리즘이 계속 학습하고 진화한다. 어제의 제품과 오늘의 제품이 다를 수 있다. 이런 제품을 과거의 규제 틀로만 관리할 수는 없다. 디지털의료제품법이 변경관리 제도를 도입한 배경이 여기에 있다. AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 제조허가나 수입허가 신청 시, 또는 제조인증을 받을 때 변경관리 계획서를 함께 제출할 수 있고, 인증서에도 그 계획이 함께 기재된다.
물론 변경이라고 해서 다 같은 변경이 아니다. 법은 중대한 변경과 그렇지 않은 변경을 엄격히 구분한다. 사용목적이 달라지거나 핵심 성능이 바뀌는 경우, 생체신호·의료영상의 분석대상이나 AI 알고리즘이 교체되는 경우, 제품의 등급이 변경되는 경우에는 반드시 변경허가를 받아야 한다. 환자 안전에 직결되는 변경이기 때문이다.
반면 사전에 제출한 변경관리 계획 범위?안에서 이루어지는 알고리즘 업데이트는 변경허가 대상이 아니다. 계획서를 제출해 허가·인증을 받은 제품이라면 개발자는 임상 현장에서 쌓인 실사용데이터를 빠르게 반영해 AI 모델을 개선할 수 있고, 규제기관도 예측 가능한 기준 안에서 유연하게 관리할 수 있다. 규제의 역할은 위험한 변경과 그렇지 않은 변경을 정확히 가려내는 것이다. 이 구분이 흔들리면 혁신도, 안전도 함께 무너진다.
혁신에는 책임이 따른다. 디지털의료기기는 네트워크에 연결되고 환자의 데이터를 다룬다. 해킹이나 악성코드 같은 전자적 침해행위는 기기 오작동을 넘어 환자의 생명과 직결될 수 있다. 식약처장은 취약점을 지속 감시하고 물리적·기술적 대응체계를 담은 보안지침을 마련해야 하며, 제조업자는 이를 의무적으로 준수해야 한다. 침해행위가 발생하면 식약처장·의료서비스 제공자·사용자에게 즉각 알려야 한다. 이에 식약처는 AI 모델을 겨냥한 데이터 중독 공격·데이터 회피 공격 등 최신 위협까지 포함한 세부 보안지침을 고시로 제정했다. 제품 전 생애주기에 걸쳐 보안을 관리하는 체계다. 신뢰 없이는 혁신도 없다.
안전이 확보된 제품이어야 세계 시장에서도 통한다. 디지털의료기기는 국경이 없는 산업이다. 식약처는 IMDRF·GHWP 정회원국으로서 국제 가이드라인 제·개정 논의에 적극 참여하고 있다. 주요국 규제기관과의 협력을 통해 한국의 규제 경험을 국제 표준 논의에 반영하고자 한다. 한·미 공동 국제 AI 규제 심포지엄 같은 협력 사업도 계속 이어간다.
국내 기업의 해외 진출을 위해서는 주요 수출국의 인허가 규제 정보를 제공하고, 해외 규제당국자와 국내 기업이 직접 만날 수 있는 소통 플랫폼도 운영한다. K-디지털의료기기가 세계 시장에서 제 역할을 할 수 있도록 식약처는 계속해서 길을 닦아 나갈 것이다.
디지털 기술은 멈추지 않는다. 의료 현장의 수요도 마찬가지다. 하루가 다르게 새로운 제품이 나오고, 새로운 규제 과제가 생겨난다. 식약처의 역할은 그 변화의 속도를 따라가는 데 그쳐서는 안 된다. 방향을 제시하고 앞서 나가야 한다. 허가·심사가 더 빠르고 예측 가능하게 이루어지고, 혁신적인 제품이 시장에서 빛을 발할 수 있는 토양을 만드는 것, 그것이 지금 식약처에 주어진 과제다. 디지털의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조화롭게 자리 잡는 건강한 디지털 헬스 생태계 안에서 국민이 더 나은 의료를 누리는 날이 멀지 않았다고 믿는다.