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암 또는 희귀질환을 앓고 있는 환자들이 정식 허가를 받은 신약의 건강보험 혜택을 받기까지 최대 3년 이상 소요된다는 조사 결과가 나왔다. 혁신적인 치료제가 개발돼도 복잡한 행정 절차와 비싼 약값이 진입 장벽으로 작용해 환자들의 생명이 방치되고 있다는 지적이다.
한국환자단체연합회는 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 등재된 희귀질환 치료제 20개의 ‘식품의약품안전처 허가 이후 건보 등재에 소요된 기간’을 분석한 결과 이 같이 나타났다고 10일 밝혔다.
야마토게임 현재 우리나라는 ‘식약처 허가→제약사의 등재 신청→건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가→ 국민건강보험공단의 약가 협상→보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 및 고시’ 등의 단계를 거쳐 신약의 최종 건보 적용 여부가 결정된다. 심평원의 급여 적정성 평가 처리 기간은 최대 150일, 건보공단과 제약사 간 약가 협상 처리 기간은 60일, 건정심 바다이야기게임2 심의 및 고시 처리 기간은 30일로 규정돼 있다. 그러나 실제 환자들이 겪는 처리 기간은 이러한 규정과 상당한 차이를 보인다는 게 이들 단체의 주장이다.



2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개의 ‘식품의약품안전처 허가 이후 건보 등재에 소요된 기간’. 야마토무료게임 사진 제공=한국환자단체연합회


분석 결과 항암제는 식약처 허가 이후 건강보험이 적용되기까지 평균 1년10개월(659일)이 소요된 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 허가 후 등재까지 평균 2년11개월이 걸렸고, 3년10개월까지 지연된 사례도 있었다.
항암제의 경우 식약처 허가 후 바다이야기고래출현 제약사가 등재 신청을 하기까지 평균 191일(약 6개월)이 소요된 것으로 나타났다. 이에 대해 연합회는 “제약사가 협상 전략상 신청을 늦추거나 자료 보완 과정에서 시간을 끌기 때문”이라는 의혹을 제기했다. 그만큼 등재 절차가 지연돼, 환자들이 피해를 보게 된다는 것이다.



2 릴게임하는법 022년부터 2025년까지 등재된 희귀질환 치료제 20개의 ‘식품의약품안전처 허가 이후 건보 등재에 소요된 기간’. 사진 제공=한국환자단체연합회


행정 절차상의 정체도 심각한 것으로 드러났다. 등재 신청 후 암질환심의위원회 심의를 통과하는 데 약 5개월, 이후 약제급여평가위원회 통과까지 다시 6~7개월이 소요됐다. 건강보험 등재를 위한 주요 심사 단계에서만 꼬박 1년이 넘는 시간을 보내는 셈이다. 연합회는 “치료 시기가 생명과 직결된 중증환자들에게 신약이 등재되기까지 기다리는 시간은 단순한 행의 절차가 아니라 사투의 시간”이라며 “치료제가 있는데도 고액의 비급여 비용 때문에 치료를 포기하거나 가산을 탕진하는 일이 반복되고 있다”고 비판했다. 이들은 정부가 추진 중인 ‘희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 제도’가 조속히 시행돼야 한다는 입장이다. 임상적 효과에 대한 불확실성 때문에 심사를 늦추기보다는, 환자에게 우선 약을 공급한 뒤 성과에 기반해 사후에 약가를 조정하거나 관리하는 체계로 패러다임 전환이 필요하다고 봤다.
안기종 한국환자단체연합회 대표는 “제약사가 환자의 절박함을 이윤 극대화의 도구로 삼아서는 안 된다”며 “허가 후 신속한 등재 신청과 전향적인 약가 수용 등 책임 있는 자세를 보여달라”고 강조했다.
안경진 의료전문기자 realglasses@sedaily.com