독일 머크(Merck KGaA)가 다발성경화증(MS) 치료제 '마벤클라드(Mavenclad)'의 미국 특허 방어에 실패하면서 내년부터 미국 매출이 사실상 사라질 가능성을 반영한 보수적 실적 전망을 제시했다.
머크는 2026년 실적 가이던스를 제시하면서 "2026년 3월부터 미국에서 마벤클라드 매출이 발생하지 않는다는 가정"을 반영했다고 밝혔다. 이는 제네릭 경쟁 본격화를 사실상 인정한 조치다.
마벤클라드는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 다발성경화증 치료제다. 머크에 따르면 이 제품은 2025년 전 세계 매출 12억유로(약 14억달러)를 기록해 바다이야기슬롯 전년 대비 약 17% 성장했으며, 3년 연속 '블록버스터'(연매출 10억달러 이상) 의약품 지위를 유지했다.
지역별로는 북미 매출이 6억3500만유로(약 7억3500만달러)로 가장 큰 비중을 차지했다.
마벤클라드를 포함한 헬스케어 사업과 함께 심혈관·대사·내분비 프랜차이즈, 생명과학 CDMO(위탁개발·생산) 사업 성장 등 바다이야기게임사이트 이 더해지면서 머크의 2025년 그룹 매출은 전년 대비 3.1% 증가한 211억유로(약 240억달러)를 기록했다. 머크 사업은 헬스케어, 라이프사이언스, 일렉트로닉스 등 3개 축으로 구성돼 있다.
다만 2026년 전망은 다소 보수적이다. 머크는 내년 매출 가이던스를 200억~210억유로로 제시했는데, 이는 전년 대비 -1%~2% 성장 수준 바다이야기룰 이다.
회사 측은 이 전망에 마벤클라드의 미국 매출 공백뿐 아니라 난임 치료제 '퍼고베리스(Pergoveris)'의 미국 출시 불확실성도 반영했다고 설명했다. 퍼고베리스는 미국 외 지역에서는 이미 허가돼 사용 중인 치료제로, 머크는 2026년 하반기 미국 출시를 목표로 하고 있지만 승인 결과가 회사 통제 밖이라는 이유로 매출 전망에는 포함 바다이야기오락실 하지 않았다.
머크의 보수적 전망 배경에는 미국 특허 소송 패배가 있다. 미국 연방순회항소법원은 지난해 10월 마벤클라드의 투여요법 특허 2건을 무효로 판단한 하급심 결정을 유지했으며, 머크가 제기한 재심리 청원도 2026년 1월 기각됐다.
회사 경영진은 제네릭 출시 시점을 추정하지 않겠다는 입장을 밝혔다.
바다신2다운로드 카이 베크만(Kai Beckmann) 머크 집행위원회 부의장은 "마벤클라드 제네릭의 진입 시점이나 시장 행태를 추측하지 않겠다"며 "가정을 명확히 밝히는 보수적 접근을 택했다"고 말했다.
대니 바-조하르(Danny Bar-Zohar) 헬스케어 부문 CEO도 최근 판결 이후 제네릭 기업들이 '30개월 정지(automatic stay)' 해제를 법원에 요청할 가능성이 있다고 전망했다.
현재까지 캐나다 제약사 아포텍스(Apotex)가 제네릭 제품에 대해 FDA 최종 승인을 받아 미국에서 출시했으며, 머크는 지난해 12월부터 매출 압박을 체감하기 시작했다고 밝혔다. 또 다른 제네릭 1건은 잠정 승인을 받았고, 추가로 3개 업체가 개발을 진행 중인 것으로 파악된다고 회사는 덧붙였다.
한편 퍼고베리스는 재조합 인간 난포자극호르몬(r-hFSH)과 재조합 인간 황체형성호르몬(r-hLH)을 결합한 난임 치료제로, 중증 호르몬 결핍 여성의 난포 발달을 촉진하도록 설계된 약물이다.
머크는 미국 진입을 위해 FDA 국장의 '국가 우선심사 바우처(CNPV)' 경로를 활용해 심사 기간을 1~2개월 단축하는 방안을 추진 중이다. 회사는 지난해 11월 1차 자료 제출을 마쳤으며 현재 롤링 제출 방식으로 2차 자료를 준비 중이라고 설명했다.
다만 CNPV가 머크 입장에서 처음 시도하는 심사 경로이고 기회가 한 번뿐이라는 점에서 제출 일정에 불확실성이 있다고 회사는 인정했다. 그럼에도 "2026년 하반기 잠재적 출시 목표는 유지한다"는 입장이다.
또한 퍼고베리스의 미국 승인 가능성은 머크가 지난해 백악관과 난임 치료제 관련 약가 협상을 체결한 흐름과도 맞물린다. 머크는 이와 함께 미국 내 생산 및 연구개발(R&D) 투자 확대를 조건으로 특정 산업 수입관세 면제와 관련한 합의에도 도달한 것으로 알려졌다.