[미디어펜=박재훈 기자]올해 국내 바이오업계가 그동안 쌓아온 기술수출 계약을 실제 성과로 전환하는 검증 시기를 보일 전망이다. 알테오젠의 키트루다SC(피하주사) 상업화 매출이 본격화되고 한미약품과 에이비엘바이오 등 주요 바이오텍의 대형 임상 데이터 발표가 줄줄이 예정돼 있다.




전태연 알테오젠 대표가 2026 JPM 헬스케어 콘퍼런스에서 발표하고 있다./사진=알테오젠


18일 업계에 따르면 올해 국내 바이오 업계의 최대 화두는 계약 이후의 임상 성 검증완료릴게임 공이 승인 및 매출로 이어지는 것으로 주목되고 있다. 이는 앞선 기술 수출 등의 성과로 구축한 선순환이 실제 숫자로 확인되는 것을 의미한다. 2025년까지 국내 바이오 기업들의 누적 기술수출 규모는 20조 원을 넘어섰지만 업계에서는 마일스톤 수령은 임상 성공이 뒤따라와야 한다는 반응이었다. 하지만 올해는 다수의 기업들이 성과를 낼 것으로 기대되는 분위기다. 릴게임사이트
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가장 먼저 주목받는 것은 알테오젠이다. 세계 매출 1위 항암제 키트루다의 SC 제형 큐렉스는 지난해 9월 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받고 10월 상업 출시됐다. 올해 1월에는 미국 CMS(메디케어·메디케이드 서비스센터)로부터 전용 보험 청구 코드까지 확보하면서 병원 현장에서의 처방 전환에 속도가 붙었다. 기존 바다이야기프로그램다운로드 30분 이상 걸리던 정맥주사(IV) 투여가 SC 제형으로 2분 내외로 단축된 것이 전환의 핵심 동력이다.
MSD는 출시 후 18~24개월 내 미국 키트루다 처방의 30~40%를 SC로 전환하겠다는 목표를 공식화한 상태다. 키트루다의 2024년 글로벌 매출이 295억 달러(약 43조 원)인 점을 감안하면 알테오젠이 수령할 판매 마일스톤(최대 온라인골드몽 약 1조5000억 원)과 경상 로열티 수익의 현실화 시점은 가까워졌을 것으로 추정된다.
한미약품의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 '에피노페그듀타이드'(개발명 MK-6024)도 상반기 주목할 성과다. 해당 물질은 2020년 MSD에 기술수출한 GLP-1·GCG 이중작용제로 지난해 12월 29일 글로벌 임상 2b상 마지막 환자 방문 바다이야기오리지널 이 완료됐다. EMA(유럽의약품청) 산하 임상관리시스템(CTIS)에도 해당 시험 상태가 종료로 변경됐으며 현재 데이터 분석(크리닝) 단계에 접어들었다.
MSD는 올해 중 주요 학회를 통해 결과를 공개할 계획이다. 이번 임상은 노보 노디스크의 블록버스터 위고비(세마글루타이드)를 대조약으로 놓고 직접 비교한 시험이기 때문에 관심도가 높았다. 앞선 2a상에서 에피노페그듀타이드 투여군의 간 지방 감소율은 72.7%로 세마글루타이드(42.3%)를 크게 앞질렀다. 2b상에서도 우위가 재확인될 경우 대규모 3상 진입과 함께 베스트 인 클래스 지위 확보 가능성이 열린다. 최인영 한미약품 R&D(연구개발)센터장은 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD 담당자를 만나 임상이 문제없이 순항하고 있음을 확인했다"고 밝혔다.
에이비엘바이오도 올해 첫 번째 수확을 눈앞에 두고 있다. 담도암 2차 치료제로 개발 중인 이중항체 'ABL001(토베시미그)'의 글로벌 임상 2/3상 주요 지표(전체생존기간·무진행생존기간) 결과가 다음 달 공개되기 때문이다. 파트너사 컴퍼스테라퓨틱스는 발표될 결과를 토대로 하반기 FDA에 생물의약품허가(BLA)를 제출할 방침이다.
ABL001은 이미 FDA 패스트트랙 지정을 받았으며 기존 담도암 2차 치료제의 반응률이 한 자릿수에 불과한 가운데 임상 2상에서 전체반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간 중앙값 9.4개월을 기록해 기대감이 높다. 승인이 현실화되면 에이비엘바이오에 첫 경상 로열티가 발생하며 연간 최대 2000억 원 규모의 수익이 전망된다.
업계 관계자는 “렉라자 허가 이후로 두 번째, 세 번째가 나올 수 있을지 가늠하는 해가 될 것”이라며 “기술이전에서 한 번, 임상과 허가·매출에서 또 한 번 검증을 받아야 비로소 글로벌 인정을 받는 만큼 올해는 실질적인 경쟁력이 시험대에 오르는 분수령이 될 것”이라고 말했다.