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식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 식별표시 변경 등록 의무를 이행하지 않은 건일바이오팜과 위탁 제조 관리·감독 책임을 소홀히 한 유한양행에 대해 각각 판매업무정지 및 제조업무정지 처분을 내렸다.
3일 의약품안전나라에 따르면, 식약처는 건일바이오팜주식회사(대표 정병찬)에 대해 의약품 식별표시 미변경 위반으로 해당 품목 판매업무정지 1개월(2026년 4월 3일~5월 2일) 처분을 내렸다.?
대상 품목은 △아목크라건정375밀리그램 △아목크라건정625밀리그램이다.
의약품 제조업자는 황금성오락실 품목허가를 받은 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 식별표시를 해야 하며, 이를 변경할 경우 변경등록을 해야 한다. 그러나 해당 업체는 이를 이행하지 않은 것으로 확인됐다.
익명을 요청한 식약처 관계자는 "조사 결과 해당 업체는 지난 2025년 9월 11일부터 12월 9일까지 아목크라건정375밀리그램 및 아목크라건정625밀리그램의 식 무료릴게임 별표시를 변경등록하지 않고 제조·판매한 사실이 확인됐다"고 밝혔다.?
그러면서 "기존 등록된 식별표시와 다른 표시를 적용하면서도 변경 절차를 거치지 않은 점이 문제로 판단됐다"고 설명했다.
구체적으로 아목크라건정375밀리그램의 경우 등록된 식별표시는 (앞) MX, (뒤) 375였으나 (앞) 2K, (뒤) 375로 변경됐고 릴게임방법 , 아목크라건정625밀리그램은 (앞) LCB, (뒤) 375에서 (앞) 2K, (뒤) 625로 변경된 것으로 나타났다.
유한양행(대표 조욱제) 역시 위탁 제조 관리 책임 위반으로 제재를 받았다. 식약처는 해당 품목인 '안티푸라민한방카타플라스마' 대해 제조업무정지 3개월(2026년 4월 3일~7월 2일) 처분을 확정했다.?
바다이야기꽁머니 의약품 제조를 위탁하는 경우 위탁자는 수탁자가 적절하게 제조를 수행하도록 관리·감독해야 하지만, 유한양행은 이러한 의무를 충분히 이행하지 않은 것으로 드러났다.
익명을 요청한 식약처 관계자는 "수탁자인 티디에스팜이 해당 품목을 제조하는 과정에서 제조지시 및 기록서를 작업과 동시에 작성하지 않는 등 기본적인 제조관리 절차를 준수하지 않은 황금성오락실 사실이 확인됐다"고 밝혔다.?
이어 "현장 점검 당시 혼합공정이 진행 중이었음에도 원료 칭량 기록이 확인되지 않았고, 작업 전 점검이나 설비 점검, 공정 투입 원료 확인 등도 적절히 이뤄지지 않았다"고 덧붙였다.
식약처는 두 업체 모두 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등 관련 규정을 위반한 것으로 판단했으며, 향후 유사 사례에 대해 지속적인 점검과 엄정한 조치를 이어간다는 방침이다.