[¹Ìµð¾îÆæ=¹ÚÀçÈÆ ±âÀÚ]Á¤ºÎ°¡ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ À°¼ºÀ» ³»¼¼¿ö Çã°¡¡¤ÀÓ»ó Á¦µµ °³Æí¿¡ ³ª¼± °¡¿îµ¥ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°ü°úÀÇ Á¤Ã¥ ¹æÇâÀÌ ¸Â¹°¸®¸ç »ê¾÷ Àü¹Ý¿¡ ±¸Á¶Àû º¯È°¡ ³ªÅ¸³ª°í ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)¿¡ À̾î À¯·´ÀǾàǰû(EMA)±îÁö ÀÓ»ó 3»ó Ãà¼Ò ±âÁ¶¸¦ °ø½ÄÈÇÏ¸é¼ ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ ±â´ë°¨ÀÌ È®´ëµÇ´Â ºÐÀ§±â´Ù.
¹Ì±¹ FDA./»çÁø=FDA ȨÆäÀÌÁö
3ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Çã°¡ ±â°£À» ±â
¿À¼Ç¸±°ÔÀÓ Á¸ ´ëºñ ´ëÆø ´ÜÃàÇØ ¾à 240ÀÏ ¼öÁØÀ¸·Î ÁÙÀÌ´Â ¹æ¾ÈÀ» ÃßÁø ÁßÀÌ´Ù.
º´·Ä ½É»ç ü°è µµÀÔ°ú ½É»ç ÀÎ·Â È®ÃæÀ» ÅëÇØ ¡®¼¼°è ÃÖ´Ü ¼öÁØ¡¯ÀÇ Çã°¡ ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÇϰڴٴ ±¸»óÀÌ´Ù. ÀÌ´Â ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÀÔ ¼Óµµ°¡ °æÀï·ÂÀ¸·Î Á÷°áµÇ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ê¾÷ Ư¼ºÀ» °í·ÁÇÑ Á¶Ä¡·Î ÇØ¼®µÈ´Ù.
ƯÈ÷ ÁÖ¸ñµÇ´Â º¯È´Â ÀÓ»ó ¿ä°ÇÀÌ´Ù. ±âÁ¸¿¡´Â
¸±°ÔÀÓ°« ºñ±³ À¯È¿¼º ÀÔÁõÀ» À§ÇÑ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó 3»óÀÌ »ç½Ç»ó Çʼö ÀýÂ÷·Î ¿ä±¸µÆ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¾ÕÀ¸·Î´Â ǰÁú ºÐ¼® ÀÚ·á¿Í ÀÓ»ó 1»ó, ¾àµ¿ÇÐ(PK) µ¥ÀÌÅ͸¸À¸·Îµµ µ¿µî¼ºÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÀÔÁõµÉ °æ¿ì 3»ó »ý·«À» Çã¿ëÇÏ´Â À¯¿¬ÇÑ °æ·Î°¡ µµÀԵȴÙ. ±ÔÁ¦ ºÎ´ãÀ» ¿ÏÈÇϸ鼵µ °úÇÐÀû ±Ù°Å Á᫐ ½É»ç·Î ÀüȯÇϰڴٴ Àǹ̴Ù.
ÀÌ °°Àº º¯È´Â À¯·´¿¡¼µµ µ¿ÀÏÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ª
¹é°æ°ÔÀÓ °í ÀÖ´Ù. EMA´Â ÃÖ±Ù ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °¡À̵å¶óÀÎ °³Á¤ ÃʾÈÀ» ÅëÇØ ±¸Á¶¡¤±â´É ºÐ¼®°ú PK ÀÚ·á¿¡¼ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàǰ°úÀÇ °íµµ À¯»ç¼ºÀÌ ÀÔÁõµÉ °æ¿ì ÀÓ»ó 3»óÀº ¿¹¿ÜÀû »óȲ¿¡¼¸¸ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¹æÇâÀ» Á¦½ÃÇß´Ù.
ºÐ¼®¡¤Ç°Áú µ¥ÀÌÅͰ¡ ÀÓ»ó½ÃÇ躸´Ù ´õ ¹Î°¨ÇÏ°Ô Â÷À̸¦ °ËÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °úÇÐÀû ÆÇ´ÜÀÌ ¹Ý¿µµÈ °á°ú´Ù. ÀÓ»óÀº ÃÖ¼ÒÈÇÏ´Â ´ë½Å ºÐ¼®°ú ǰÁú °Ë
¹Ù´ÙÀ̾߱â»çÀÌÆ® ÁõÀÇ ±íÀ̸¦ °ÈÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ±ÔÁ¦ ¹æÇâÀÌ ¹Ù²î´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ±Û·Î¹ú ±âÁ¶´Â ±¹³» ±â¾÷µé¿¡ ±âȸ ¿äÀÎÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù. ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß ºñ¿ëÀÇ »ó´ç ºÎºÐÀ» Â÷ÁöÇÏ´ø ÀÓ»ó 3»ó ºÎ´ãÀÌ ¿ÏȵǸé ÀڱݷÂÀÌ ºÎÁ·ÇÑ ÈÄ¹ß ±â¾÷µéµµ ¹Ì±¹¡¤À¯·´ ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ½ÃµµÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿©Áö°¡ È®´ëµÈ´Ù.
µ¿½Ã¿¡ ¼±µµ ±â¾÷µé ¿ª½Ã ±âÁ¸
°ÔÀÓ¸±»çÀÌÆ® ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¹ÌÁøÃâ ±¹°¡ È®´ë Àü·«À» º¸´Ù È¿À²ÀûÀ¸·Î ÃßÁøÇÒ ¼ö ÀÖ¾î Æ÷Æ®Æú¸®¿À ´Ùº¯È¿Í ¼öÀͼº °³¼±ÀÌ ±â´ëµÈ´Ù.
´Ù¸¸ ±ÔÁ¦ ¿ÏȰ¡ °ð ÁøÀÔ À庮 Ç϶ôÀ» ÀǹÌÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï¶ó´Â Á¡¿¡¼ ½ÅÁßÇÑ Á¢±ÙÀÌ ¿ä±¸µÈ´Ù. ÀÓ»ó ±Ô¸ð°¡ Ãà¼ÒµÇ´Â ´ë½Å ±¸Á¶¡¤±â´É ºÐ¼®, ºÒ¼ø¹° ¹× ¾ÈÁ¤¼º Æò°¡, Á¤¹Ð PK ¼³°è, ¸é¿ª¿ø¼º µ¥ÀÌÅÍ µî ±âÃÊ ÀÚ·á¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸ ¼öÁØÀº ¿ÀÈ÷·Á °ÈµÇ°í Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ºÐ¼® ¿ª·®°ú Á¦Á¶ ǰÁú °ü¸® ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãá ´ëÇü»ç´Â »ó´ëÀûÀ¸·Î À¯¸®ÇÑ ¹Ý¸é Áß¼ÒÇü ±â¾÷Àº ±â¼ú °ÝÂ÷·Î ÀÎÇØ ºÎ´ãÀÌ Ä¿Áú ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ ³ª¿Â´Ù.
½ÃÀå ȯ°æ ¿ª½Ã º¯¼ö·Î ³²¾Æ ÀÖ´Ù. À¯·´°ú Çѱ¹ ¸ðµÎ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ÅëÇØ °Ç°º¸Çè ÀçÁ¤ ºÎ´ã ¿ÏÈ¿Í È¯ÀÚ Á¢±Ù¼º È®´ë¸¦ ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ °ø±Þ È®´ë¿¡ µû¸¥ °¡°Ý °æÀï ½ÉÈ¿Í ¿À¸®Áö³Î Á¦¾à»ç¿ÍÀÇ Æ¯Çã ºÐÀï °¡´É¼ºÀº ¿©ÀüÈ÷ ¸®½ºÅ© ¿äÀÎÀÌ´Ù. ƯÈ÷ ¸é¿ª¿ø¼º°ú °°Àº µå¹°Áö¸¸ Áß¿äÇÑ ¾ÈÀü¼º À̽´¸¦ ÃæºÐÈ÷ °ËÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ ³íÀïµµ Áö¼ÓµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â ¡°Çѱ¹°ú À¯·´ÀÌ µ¿½Ã¿¡ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡ ü°è¸¦ ÇÕ¸®ÈÇÏ´Â È帧Àº ±¹³» ±â¾÷¿¡ ºÐ¸íÇÑ ±âȸ¡±¶ó¸é¼µµ ¡°ÀÓ»ó Ãà¼Ò¸¦ º¸¿ÏÇÒ ¼öÁØÀÇ ºÐ¼®¡¤Ç°Áú¡¤PK µ¥ÀÌÅÍ ¿ª·® È®º¸°¡ ÇʼöÀûÀÎ ¸¸Å ±ÔÁ¦ ¿ÏÈ¿¡ ¾ÈÁÖÇϱ⺸´Ù ±â¼ú ÅõÀÚ È®´ë°¡ º´ÇàµÅ¾ß ÇÑ´Ù¡±°í °Á¶Çß´Ù.