[의학신문·일간보사=오인규 기자]?유럽 최대 의료 시장인 독일이 오는 2026년 4월부터 폐암 조기 검진을 급여 항목으로 제도화하면서, 의료 솔루션 기업들의 시선이 독일로 향하고 있다.
특히 이번 제도는 영상 판독 과정서 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용을 필수적으로 전제하고 있어, 이미 세계적 수준의 영상 분석 기술을 확보한 국내 의료 AI 기업들에게 새로운 수출 잭팟의 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다.
사진제공=기사 내용을 활용해 구글 생성형 AI
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대한무역투자진흥공사(코트라)는 지난 20일 해외시장리포트를 통해 이번 독일 정책의 핵심으로 '저선량 CT(LDCT)'와 'CAD'의 결합을 꼽았다. 독일 연방공동위원회(G-BA)는 검진의 정확성과 일관성을 담보하기 위해 영상의학과 전문의의 육안 판독 이후
오션파라다이스다운로드 CAD 소프트웨어를 활용한 재검토를 거치는 '이중 판독' 체계를 제도적으로 못 박았기 때문이다.
이는 보조적인 수단을 넘어, CAD가 수가 체계 내에서 필수적인 워크플로우로 인정받았음을 의미한다. 독일 내 의료 영상 소프트웨어 시장은 Market Research Future 기준 2035년까지 약 2억 5,410만 달러 규모로 성장할 것으
오션파라다이스릴게임 로 전망되며, Grand View Research에 따르면 의료 영상 AI 기반 분석 시장은 2030년까지 연평균 35.9%라는 폭발적인 성장세가 예고된 상태다.
높은 진입 장벽 'MDR', 준비된 기업만 웃는다
현재 국내 의료 AI 기업들은 폐 CT 분석을 포함한 의료 영상 기반 AI?소프트웨어가 다수 개발돼 상용화 단
바다이야기온라인 계에 있으며, 일부 기업은 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득해 유럽 시장에 제품을 공급하거나 연구·시범 사업에 참여한 경험을 보유하고 있다.
하지만 기회의 문이 활짝 열려 있는 것만은 아니다. 독일 공공 의료 시장 진입의 '통행증'이라 할 수 있는 유럽 의료기기 규정(MDR)의 벽을 넘어야 하기 때문이다.
릴게임오션파라다이스 독일 폐암 검진에 사용될 CAD 소프트웨어는 진단에 직접적인 영향을 미치는 만큼, MDR 기준 'Class IIb' 등급의 CE 인증이 필수다. 이는 성능뿐만 아니라, 임상적 유효성 입증과 환자 안전성 확보, 소프트웨어 생명주기 관리 및 품질 관리 체계 전반에 대한 검증을 요구한다. 기술력은 좋지만 인허가 규제 대응력이 부족한 스타트업에는 상당한 난관이 될 수 있다.
"승패는 현지화와 신뢰, 장기 파트너 전략 필요"
결국 승패는 '현지화'와 '신뢰'에서 갈릴 전망이다. 전문가들은 독일 시장 공략을 위해선 단기적 제품 세일즈 접근을 지양해야 한다고 입을 모은다.
코트라는 "독일 의료기관, 정책 당국 등 이해관계자들과?연구 협력이나 시범 사업 참여를 통해 현지 임상 데이터를 축적하고, 이를 바탕으로 신뢰할 수 있는 파트너라는 인식을 심어주는 중장기 단계적 접근이 주효하다"고 조언했다.
독일의 이번 결정은 의료 AI가 '새로운 기술'에서 '필수 의료재'로 격상되는 글로벌 트렌드를 상징한다. 철저한 규제 대응과 현지화 전략으로 무장한 우리 기업들이 독일발 훈풍을 타고 유럽 대륙에서 'K-의료 AI'의 새 깃발을 꽂을 수 있을지 주목된다.
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