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(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 정부가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 활성화에 속도를 내고 있다. 이재명 대통령이 최근 바이오 혁신 토론회에서 바이오시밀러 처방 확대와 제도 개선 필요성을 직접 언급한 뒤, 보건당국이 허가·임상·약가 등 전 과정의 제도 개선안을 검토 중이다.
9일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개선 대책에 '바이오시밀러 사용 확대'를 포함해 논의하고 있으며 식품의약품안전처(식약처)는 허가 심사기간 단축(평균 406일→29 부산대신저축은행 5일)과 임상 3상 요건 완화를 추진 과제로 제시했다.
약가제도 개편 한창…무엇이 달라지나
이번 정책 변화의 중심에는 허가·임상 절차와 약가제도의 구조적 조정이 있다.
앞서 식약처는 바이오시밀러에 대해 현재 평균 약 406일 수준인 허가심사기간을 향후 약 295일 수준으로 단축하겠다고 밝혔다.
유급주휴수당 또한 임상 3상을 완전 면제하거나 대폭 간소화하는 방안이 민관 협의체에서 검토되고 있다. 이 과정에서 실제 임상시험 결과뿐 아니라 실사용데이터(RWE)를 활용해 안전성과 효능을 입증할 수 있는 근거를 인정하는 방향도 논의되고 있다.
허가뿐 아니라 허가-급여평가-약가협상의 병렬 진행도 추진된다. 그동안 순차적으로 진행되던 심사·평가 차량대출 절차를 병행 검토 방식으로 바꾸면, 바이오시밀러의 시장 진입 기간이 약 100일 이상 단축될 것으로 추산된다.
동시에 복지부는 최근 약가개편안 검토 문서에 '바이오시밀러 사용 확대' 항목을 포함해 인센티브 설계 논의를 진행 중이다. 예컨대 환자가 더 비싼 오리지널을 선택할 경우 일부 차액을 부담하는 구조, 의료기관과 처방의사에게 바이오시 카드연체자 밀러 처방 비율에 따라 성과보상금을 제공하는 방식 등이 거론된 것으로 알려졌다.
바이오시밀러 활성화 주문 배경은?
이재명 대통령이 바이오시밀러 활성화를 직접 주문한 배경에는 건강보험 재정의 지속가능성과 산업 경쟁력 강화가 맞물린 것으로 해석된다.
국내에서 바이오시밀러 보급률이 유럽 등 주요국에 비해 낮아 후순위아파트담보대출 오리지널 의약품 중심의 처방이 이어지고 있으며, 이에 따른 높은 비용이 건강보험 재정에 부담으로 작용한다는 지적이 꾸준했다.
복지부 자료에 따르면 바이오시밀러 출시를 통해 절감된 재정은 연간 3400억~3500억 원 수준으로 추정된다. 바이오시밀러 보급률을 유럽(평균 80%) 수준으로 높일 경우 연간 3000억~4000억 원 추가 절감도 가능하다는 분석이 나온다.
또 국내 제약·바이오 기업들은 이미 바이오시밀러 개발 및 생산 역량을 갖추고 있음에도, 내수 시장에서는 오리지널약 처방 관행이 고착화돼 성장세가 제한적이었다는 점을 꼽을 수 있다.
이 대통령도 9월 5일 인천 송도에서 열린 'K-바이오 혁신 토론회'에서 "약효는 똑같은데 왜 오리지널만 처방하느냐"며 의료현장의 비효율적 구조를 지적한 바 있다. 더 저렴한 바이오시밀러 활성화를 통해 환자 접근성 개선, 건강보험 재정 확보를 동시에 이룰 수 있다고 본 것으로 풀이된다.
동시에 산업 측면에서도 국내 기업이 가진 시밀러·CDMO 역량을 내수와 수출 모두에서 활용할 기반을 마련할 수 있게 돼 경쟁력을 키울 수 있다.
식약처는 "바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고, 허가·급여평가·약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하겠다"고 밝혔다.
jdm@news1.kr
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