왓치맨 플렉스?/사진=보스턴사이언티픽




보스턴사이언티픽 경피적 좌심방이 폐색 기구인 ‘왓치맨 플렉스’가 비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로서 안전성과 유효성을 입증했다.


보스턴사이언티픽은 전 세계 141개 기관에서 3000명의 환자를 대상으로 진행한 대규모 무작위 대조 임상 시험인 ‘챔피언-AF’ 36개월 추적 관찰 결과를 30일 발표했다. 이번 연구 결과는 미국심장학회 연례 학술대회에서 최신 주요 임상 시험으로 바다이야기오락실 공개됐고, 국제 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 게재됐다.
연구팀은 뇌졸중 및 출혈 위험을 가진 비판막성 심방세동 환자를 왓치맨 플렉스 시술군과 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 복용군으로 나눠 비교 분석했다. 그 결과 36개월 시점에서 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈 발생 바다이야기꽁머니 률은 왓치맨 플렉스군이 10.9%, NOAC군이 19.0%로 나타났다. 이는 왓치맨 플렉스 시술 시 출혈 위험이 상대적으로 45% 감소했음을 의미한다.
또 뇌졸중, 전신색전증, 심혈관 관련 사망 등을 포함한 1차 유효성 평가 결과, 왓치맨 플렉스군(5.7%)은 NOAC군(4.8%) 대비 통계적 비열등성을 확인했다. 유효성과 안전성을 결합한 바다신2릴게임 복합 평가 변수에서도 왓치맨 플렉스군은 15.1%로 NOAC군(21.8%) 대비 우월한 임상적 혜택을 보였다.
심방세동은 심장 내 혈전의 90% 이상이 좌심방이에서 발생하며 이는 뇌졸중 위험을 일반인 대비 5배까지 높이는 주요 원인이다. 왓치맨 플렉스는 한 번의 시술로 좌심방이를 영구 폐쇄해 혈전 유입을 막는 원리다.
릴게임바다신2 연구 공동 책임자인 마틴 리온 컬럼비아 대학교 병원 교수는 “이번 결과는 약물 치료에 의존해온 환자들의 뇌졸중 예방 전략을 바꾸는 기념비적인 계기가 될 것”이라며 “의료진이 왓치맨 플렉스를 1차 치료 옵션으로 고려할 수 있는 강력한 근거가 마련됐다”고 평가했다.
보스턴사이언티픽 한국 총괄 정애리 대표는 “국내 심방세동 유병률이 급증하는 상 모바일야마토 황에서 왓치맨은 약물 복용 부담을 줄이는 유용한 대안”이라며 “이 연구가 국내에서도 왓치맨이 폭넓은 치료 옵션으로 자리 잡는 기반이 되길 기대한다”고 말했다.
한편 왓치맨 플렉스는 지난 2020년 국내 허가를 받았으며 최신 모델인 ‘왓치맨 플렉스 프로’는 2025년 한국 식약처 허가를 획득해 임상 현장에 도입되고 있다. 이번 챔피언-AF 연구의 환자 추적 관찰은 향후 5년간 지속될 예정이다.