셀트리온 본사. 약사공론 DB


셀트리온이 다중항체 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P72'에 대한 본격적인 국내 개발에 나선다.
셀트리온은 4일 HER2 과발현 고형암 성인 환자를 대상으로 한 'CT-P72' 제1a/b상 임상시험을 승인 받았다.
'CT-P72'는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질'을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저(TCE) 바다이야기예시 ' 방식으로 설계됐다.
전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 아울러 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 릴박스 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 전반적인 안전성이 확인됐다.
해당 전임상 결과는 지난해 말 'AACR(미국암연구학회) 2025'과 'SITC 2025(미국면역항암학회)'에서 발표됐다. 이 과정에서 기술적 가능성을 인정받았고 셀트리온은 이를 토대로 글로벌 임상 진입에 나서겠다고 밝힌바 있다.
결국 셀트리온은 전임상 데이 오징어릴게임 터를 바탕으로 미국 FDA에 임상시험계획서를 제출했고, 임상 1상 IND 승인을 획득하며 최초 인체 적용 단계에 진입했다. 이후 국내에서도 동일한 개발 흐름에 맞춰 임상시험계획을 제출했고, 이번에 식약처로부터 1a/b상 임상 승인을 받았다.
이번 임상은 공개 라벨 방식으로 진행되며, 용량 증량과 용량 확장을 포함한 제1a/b상 설계다. 임 사이다릴게임 상에서는 CT-P72의 안전성, 내약성, 약동학적 특성과 함께 초기 유효성 평가가 이뤄질 예정이다.
셀트리온은 임상이 승인됨 만큼 향후 준비 절차를 거쳐 환자 투여를 개시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P72는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질"이라 검증완료릴게임 며 "이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침"이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 'CT-P70'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.
회사 측은 지난해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대한다는 방침이다.