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[헤럴드경제=최은지 기자] “면역항암제로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받은 사례가 될 것입니다”
혁신신약 개발기업 지아이이노베이션이 오는 2028년 3분기에 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 FDA 가속승인을 받는 것을 목표로 내세웠다. 이에 대한 기대감으로 6000원 짜리 주식이 2만원을 넘었다.
머크의 정맥주사제형 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형 상용화시 연간 1조원 이상의 로알라딘
열티를 받게 될 것으로 예측되는 알테오젠과 같이 상업화 수익구조를 만들겠다는 것이다.
지아이이노베이션은 30일 온라인 간담회를 열고 “성장하고 있는 전이성 흑색종 시장을 쟁취하기 위한 전략을 마련했다”고 밝혔다. 회사는 이날 2023년 코스닥 상장 후 처음으로 온라인 간담회를 개최했다.
지아이이노베이션이 자신있게 목표를 하나금융지주 주식
공표힌 것은 대표적인 파이프라인인 GI-102의 단독요법 임상1상 결과가 고무적으로 나타났기 때문이다. GI-102는 면역세포가 충분하지 않은 암 환자의 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능을 보이는 치료제다. 앞서 GI-102는 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.
FDA 가속승인제도는 중대주식동아리
한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 효능 대신 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 추가적인 효과를 입증하는 방식이다.
장명호 지아이이노베이션 대표가 30일 온라인 간담회를 개최했다. [지아이이노베이션황금성 릴게임
유튜브 갈무리]
윤나리 지아이이노베이션 전무는 “GI-102는 임상 1상에서 단독요법으로 우수한 향종양효과를 확인했다”며 “다른 약재와 병용하면 세계 시장을 석권할 수 있을 것”이라고 말했다. GI-102 단독요법에서 표준치료에 실패한 흑색종 환자에서 전체반응률(ORR)이 25%, 질병통제율(DC리홈 주식
R)은 80%에 달했다고 밝혔다. 현재 FDA 표준치료제로 사용되고 있는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘옵두알라그’의 DCR은 40% 수준이다.
지아이이노베이션은 GI-102와 ‘키트루다’ 병용요법 임상 2상 결과에 대해서도 일부 공개했다. 윤 전무는 “면역항암제 내성/불응성 환자를 엄격하게 구분해 모집했고, 6월6일자로 총 4명의 종양 평가 결과, 4명 환자 모두에서 표적병변 30% 이상 감소를 확인했다”며 “2명의 전이성 흑색종 환자에게서 완전관해를 포함해 100% 부분반응율(PRR)을 확인했다”고 말했다.
지아이이노베이션은 FDA 가속승인을 위해 삼성바이오로직스와 협업하고 있다고 강조했다. 윤 전무는 “삼성바이오로직스는 여러 글로벌 제약사와 상업화 배치 생산을 완료해 FDA 승인 및 상업화 가능성에 대한 경험을 많이 구비하고 있다”고 자신감을 보였다.
[지아이이노베이션 제공]
지아이이노베이션은 이날 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 ‘GI-128’과 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(Trispecific)파이프라인을 소개했다.
GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정되기도 했다. 최근 노바티스가 드렌바이오와 대식세포 인게이저 개발을 위해 30억 달러 딜을 체결하는 등 대식세포 인게이저에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 높아진 상황이다.
윤나리 지아이이노베이션 전무가 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA 2025’ 기업 세션에서 발표하는 모습. [지아이이노베이션 제공]
aPD-(L)1/VEGF 이중항체는 최근 면역항암제 분야에서 가장 주목받는 트렌드로, 글로벌 빅파마 간 대형 계약이 이어지고 있다. 최근 BMS는 바이오엔텍(BioNTech)으로부터 aPD-L1/VEGF 이중항체를 도입하며 계약금만 약 2조원, 총 계약 규모 약 15조3000억원에 달하는 초대형 거래를 성사시켰고, MSD 역시 작년 중국 라노바 메디신으로부터 계약금 약 9000억원, 총 4조5000억원 규모의 이중항체 라이선스를 체결한 바 있다.
지아이이노베이션은 최근 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오 전시회 ‘바이오 USA 2025’에서 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체를 소개한 바 있다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 단기 주요 모멘텀과 관련해 “올해부터 기존 계약에 대한 마일스톤이 들어와 수익이 창출된다”며 “신규 파이프라인 등에 대한 기술이전과 글로벌 협력을 계속해 나가겠다”고 말했다.
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