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약사공론DB


식품의약품안전처가 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 성병, 마약류, 독감 등으로 확대하는 제도 개선에 나섰다. 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제 대응과 함께 국민의 건강 자기결정권을 강화하겠다는 취지다.
25일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감 분야 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용을 담은 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」 개정안을 행정예고하고 오는 4월 14일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정안은 자가검사를 통해 질병 감 사아다쿨 염 여부 등을 간편하게 확인하려는 사회적 요구가 증가한 데 따른 조치다. 식약처는 지난해 9월부터 대한진단검사의학회 등 의료계, 소비자단체, 산업계, 관련 협회와 함께 제도 개선 논의를 진행해왔다.
개정안의 핵심은 자가검사용 체외진단의료기기 적용 범위를 3개 분야로 확대하는 것이다. 새롭게 신설되는 품목은 △성매개감염체 검사 △마약류 대사 바다신2릴게임 체 검사 △인플루엔자 바이러스 검사다.
구체적으로 보면, 성매개감염체 검사 시약은 클라미디아, 트리코모나스, 임질, 매독 등 주요 성병 관련 항원·항체를 자가검사로 확인할 수 있도록 하는 제품이다. 마약류 검사 시약은 소변이나 타액을 통해 마약 및 대마 등 마약류 대사체를 검출하는 용도로 사용되며, 수사기관 목적 제품은 제외된다. 인플루엔 골드몽게임 자 검사 시약은 비강 검체 등을 활용해 독감 바이러스 항원·항체를 확인할 수 있도록 설계된다.
이와 함께 기존 중분류 체계로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 기능 단위 중심의 소분류 체계로 재편된다. 이는 품목 특성에 맞는 보다 정밀한 관리체계를 구축하기 위한 조치로 해석된다.
식약처는 제품 사용의 안전성 릴게임한국 과 정확성을 높이기 위한 후속 조치도 병행할 계획이다. 향후 자가검사용 체외진단의료기기 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 주의사항을 보다 명확하게 표시하도록 하고, 검체 채취 및 결과 판독 방법에 대한 교육·홍보도 강화한다는 방침이다.
식약처는 이번 제도 개선이 독감과 성병 등 감염병 대응뿐 아니라 마약류 오남용 예방에도 기여할 것으로 기 야마토게임연타 대하고 있다. 특히 의료기관 방문 전 자가검사를 보조적 수단으로 활용함으로써 조기 대응과 개인 건강관리 역량이 강화될 수 있다는 설명이다.
식약처 관계자는 "자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 국민의 건강 자기결정권을 높이는 동시에 공중보건 대응 역량을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "소비자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 지속적인 홍보와 안내를 병행하겠다"고 밝혔다.
한편, 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집을 통해 확인할 수 있으며, 제출된 의견은 검토를 거쳐 최종 개정안에 반영될 예정이다.