¹Ì±¹ ͏®Æ÷´Ï¾Æ SKÆÊÅ×ÄÚ º»»ç »ç¿Á. (»çÁø=SKÆÊÅ×ÄÚ)
[´õ±¸·ç=±èÇö¼ö ±âÀÚ] SK±×·ìÀÇ Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À À§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) Àü¹® ÀÚȸ»çÀÎ SKÆÊÅ×ÄÚ°¡ ±Û·Î¹ú ÃÖ´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ ´Ù½Ã Çѹø ¾ÐµµÀûÀΠǰÁú °ü¸® ¿ª·®À» Áõ¸íÇß´Ù. ±Û·Î¹ú CDMO ½ÃÀå¿¡¼ ½Å·Ú¿Í ÇÔ²² ½ÃÀå?°ø·«ÀÇ ÇÙ½É ±³µÎº¸¸¦ È®º¸Çß´Ù´Â Æò°¡´Ù.
¹Ì±¹?½ÄǰÀǾ౹(FDA)´Â?17ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) SKÆÊÅ×ÄÚÀÇ?¹Ì±¹ ÅØ»ç½ºÁÖ ¶óÆ÷Æ®ÀÇ ÀúºÐÀÚ ÈÇÕ¹° »ý»ê ½Ã¼³¿¡ ´ëÇØ '¹«°áÁ¡(NAI)' Å뺸¸¦ ³»·È´Ù. ½Ç»ç´Â Áö³´Þ 9ÀϺÎÅÍ 12ÀϱîÁö ³ªÈê°£ ÁøÇàµÆÀ¸¸ç, ½Ç»ç °á°ú F
¹Ù´ÙÀ̾߱â°ÔÀÓ´Ù¿î·Îµå DA´Â ÀÌ»óÀ̳ª À§¹Ý, °áÇÔ µîÀ» ¾È³»ÇÏ´Â ¹®¼ÀÎ ¡®Æû(Form) 483¡¯¸¦ ¹ßºÎÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
NAI´Â FDA°¡ ½Ç½ÃÇÏ´Â ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ(cGMP) ½Ç»ç °á°ú Áß °¡Àå ³ôÀº µî±ÞÀ¸·Î, »ý»ê °øÁ¤°ú ǰÁú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ º¸¿ÏÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ´Ü ÇÑ °Çµµ ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù.
ÅØ»ç½º ¶óÆ÷
¸±°ÔÀӾ߸¶Åä Æ® °øÀåÀº SKÆÊÅ×ÄÚ°¡ ºÏ¹Ì Áö¿ª¿¡¼ ¿î¿µÇÏ´Â ÇÙ½É °ÅÁ¡ Áß Çϳª´Ù. °íµµÀÇ Á¤¹Ð ±â¼úÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â ¼ÒÇüºÐÀÚ ÈÇÕ¹°°ú Áß°£Ã¼, API(¿ø·áÀǾàǰ)¸¦ »ý»êÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµé¿¡ ÇÙ½É ÀǾàǰ ¿ø·á¸¦ °ø±ÞÇØ ¿Ô´Ù.
À̹ø FDA ½Ç»ç Åë°ú°¡ SKÆÊÅ×ÄÚÀÇ ¼öÁÖ °æÀï·ÂÀ» ÇÑ ´Ü°è ´õ ²ø¾î¿Ã¸± °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ÃÖ±Ù ±Û·Î¹ú °ø±Þ¸Á ÀçÆí °úÁ¤¿¡¼ ÀǾàǰÀÇ
¸±°ÔÀÓ´Ù¿î·Îµå 'ǰÁú ½Å·Úµµ'¿Í '±ÔÁ¦ ´ëÀÀ ´É·Â'ÀÌ CDMO ±â¾÷À» ¼±ÅÃÇÏ´Â ÃÖ¿ì¼± ±âÁØÀ¸·Î ¶°¿À¸£°í Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ ¹Ì±¹ ÇöÁö »ý»ê ½Ã¼³ÀÌ FDA·ÎºÎÅÍ °ø½ÄÀûÀÎ '¹«°áÁ¡' ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ½¿¡ µû¶ó, ±Û·Î¹ú ´ëÇü Á¦¾à»çµé°úÀÇ ½Å±Ô ÆÄÆ®³Ê½Ê ü°á ¹× ±âÁ¸ ÇÁ·ÎÁ§Æ® È®Àå¿¡µµ °¡¼Óµµ°¡ ºÙÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
SKÆÊÅ×ÄÚ´Â À̹ø ¼º°ú¸¦ °è±â·Î
¸±°ÔÀÓ¹æ¹ý Çѱ¹, ¹Ì±¹, À¯·´À» ÀÕ´Â ±Û·Î¹ú »ý»ê ³×Æ®¿öÅ©¸¦ ´õ¿í °ø°íÈ÷ ÇÑ´Ù´Â Àü·«ÀÌ´Ù. ±âÁ¸ ÁÖ·Â ºÐ¾ßÀÎ ÇÕ¼º ÀǾàǰ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ¼¼Æ÷¡¤À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦(CGT) µî °íºÎ°¡°¡Ä¡ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ ºÐ¾ß¿¡¼µµ ¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ Ç°Áú °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» À̽ÄÇØ ³ª°¥ °èȹÀÌ´Ù.
Ä®·» ¹Îºñ¿¤(Kalen Minvielle) SKÆÊÅ×ÄÚ ºÏ¹Ì ÀúºÐÀÚ ÈÇÕ¹° »ç¾÷ ´ã´çÀÚ´Â
¾ß¸¶Å俬Ÿ ¡°À̹ø FDA ½Ç»ç ¹«°áÁ¡(NAI) ÀÎÁõÀ¸·Î ¶óÆ÷Æ® »ý»ê ½Ã¼³ÀÇ ½Ã½ºÅÛ°ú ¸ðµç °øÁ¤ ´Ü°è¿¡¼ ü°èÀûÀÌ°í ¿ì¼öÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ´Ù½Ã Çѹø ÀÔÁõÇß´Ù¡±¸é¼ ¡°À̸¦ ÅëÇØ °í°´µéÀº SKÆÊÅ×ÄÚÀÇ ¾ÈÀüÇÑ ÀǾàǰ »ý»êÀ» ¹Ï°í ÀÇÁöÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.