[미디어펜=박재훈 기자]오스템임플란트의 임플란트 생산공장 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합을 재인정 받으면서 안전성을 입증하고 공신력을 확보했다.
오스템임플란트 K1(오렌지타워) 전경./사진=오스템임플란트
18일 오스템임플란트는 K1이 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다고 전했다. K1은 부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 임플란트
오션파라다이스다운로드 생산기지다.
국내 최초로 임플란트를 개발 및 생산한 곳이자 단일 공장으로는 글로벌 최대 규모를 자랑하는 생산기지다. 해당 공장의 연면적은 1만9108㎡으로 연간 1800만 세트의 임플란트를 제조할 수 있다.
K1은 2014년부터 새롭게 준공된 이후 국내외 치과의사들에게 양질의 임플란트를 보급하는 장소로 기능해왔다. 생산
바다이야기APK 규모와 아울러 높은 품질 관리로 치과의사를 비롯한 고객들에게 신뢰도가 높다.
또한 K1 공장은 전 공정에 걸쳐 까다로운 품질 관리 체계를 구축했다. 6대 중요 공정별 관리, 5단계 정밀 검사 시스템 운영 등 무결점에 가까운 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 불량품 배출에 도전 중이다.
원자재 입고, 완제품 출하
온라인야마토게임 등 과정에서 전수 조사 체계를 가동하며 △클린룸 △DI 워터 설비 △로봇 공정 등 제조 환경의 첨단화 투자도 지속되고 있다. 고객 피드백도 품질 경영 시스템 고도화에 반영하고 있다.
이런 노력으로 K1은 한국의 KGMP, 미국의 FDA, 유럽의 MDR, 일본의 QMS, 중국의 CFDA 등 국내외 주요 품질 인증을 획득할 수 있었다.
골드몽릴게임릴게임오스템임플란트는 K1 인근의 K2 공장에도 동일 수준의 품질 관리 시스템을 구축 중이다. K2는 2023년 하반기부터 가동을 시작했으며 오는 4월 KGMP 적합 인정 심사를 받을 예정이다.
한편 오스템임플란트는 K1과 K2 외에도 생산총괄본부 산하의 △K3(경기 시화) △A1(미국 필라델피아) △C1(중국 염성) 등의 생산기지
릴게임가입머니 를 두고 있다.
오스템임플란트 관계자는 “국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리에 만전을 기하고 있다”며 “품질 관리 체계와 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 상시적으로 고도화를 추진하는 한편 고객과 환자가 믿음을 가질 수 있도록 대내외의 공신력을 갖춘 인증 획득에 힘쓰겠다”고 말했다.
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