기사와 무관. 제약바이오산업을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 기자회견, 약사공론 DB


정부가 추진중인 약가인하를 비롯한 약가제도 개편안과 관련해 제네릭 기반의 국내 시장 상황을 고려한 육성 정책이 반드시 필요하다는 제안이 나와 주목된다.
법무법인 세종 권덕철 고문(전 보건복지부장관)과 김현욱 변호사가 한국제약바이오협회가 운영하는 KPBMA포커스를 통해 '지속가능한 약가제도 개선 방안'을 주제로 정부의 약가인하를 비롯한 약가제도 개편안을 분석했다.
제네릭이 신약 재원…한국만의 특수성
보고서는 온라인릴게임 정부의 약가제도 개편안과 관련 우리나라와 의료보험체계, 약가제도가 비슷한 프랑스, 일본 사례를 고려했다고 하지만 참고 대상이 되기는 어렵다고 보았다.
우선 신약 개발 글로벌 50제약기업 중 프랑스는 3개, 일본은 5개를 보유하고 있어 국내와 환경 자체가 다르다. 특히 신약 개발과 제네릭 제조·판매를 하나의 기업이 하는 경우는 극히 드물고 바다이야기고래 신약 개발 중심 기업과 제네릭 제조 판매 중심 기업이 완전히 구분되는 산업 구조를 가지는 것이 일반적이라고 분석했다.
국내 제약산업의 경우 제네릭을 제조 판매하는 제약기업이 신약 개발을 하는 이례적인 특수성을 가지고 있는 만큼 제약기업이 제네릭 판매를 통해 신약 개발 재원을 확보하는 점이 약가제도 설계에 반드시 고려돼야 한다고 보았다.
릴게임가입머니 특히 국민건강보험제도 지속가능성이 국내 제약산업 지속가능성이 확보된 토대 위에서만 달성 가능하다는 점에서 반드시 필요하다며 외국에 사례가 없어도 국내 제약산업의 특수성을 고려한 맞춤형 제도를 설계할 필요가 있다고 강조했다.
"제네릭은 대체 대상 아닌 핵심 생태계"
신약 개발과 제네릭 생태계 조성을 함께 바다이야기게임장 추구해야 한다는 점도 강조했다.
정부 개편안은 제네릭에서 신약 개발 생태계로 변화해야 한다고 방향을 설정하고 국내 기업의 높은 제네릭 의존도를 문제로 지적했다. 하지만 제네릭은 신약으로 대체돼야 할 대상이 아니라 함께 육성해야 할 생태계의 핵심 구성요소로 제네릭 산업이 국가 보건안보 및 제약주권의 근간이라고 지적했다.
특 바다이야기pc버전다운 히 미·중 무역 갈등과 코로나19 팬데믹 등을 거치며 자국 우선주의 경향이 강화됨에 따라 제네릭의 안정적 공급은 세계 각국의 보건의료정책에 있어 최우선 과제로 부상했다. 이 가운데 국내 제약기업은 전체 제네릭 대부분을 공급해 국가 보건안보 수호 및 제약주권 확립에 크게 기여하고 있다.
보고서는 국가필수의약품이나 퇴장방지의약품만을 대상으로 한 부분적 정책이 아니라 국내 제네릭 산업이 전반적 지속적으로 역할을 수행할 수 있도록 뒷받침하는 약가 제도가 필요하다고 강조했다.
또한 2012년 약가인하 이후 가장 큰 규모의 제도 변화로 산업적 파급효과가 막대할 것으로 예상되는 만큼 기존 제도에 대한 분석과 산업계와의 충실한 논의를 거쳐 개선 방안을 마련할 필요가 있다고 보았다.
해외는 협의 거버넌스…국내도 제도화 필요
해외에서도 거버넌스를 통한 논의는 다양한 형태로 진행됐다.
프랑스의 경우 의약품 가격 협상을 담당하는 보건의료제품경제위원회와 제약협회 간 Accord-cadre(프레임 워크 협약)를 체결해 약가 결정 원칙 절차를 문서화 했다. 또한 정기 회의 운영이 포함돼 상호간에 조율이 가능하도록 했다.
영국은 보건사회복지부 및 국민보건서비스를 중심으로 관련 이해관계자 참여를 제도적으로 의무화하고 공식 의견 수렴 절차를 통해 산업계, 의료계, 환자단체 등 의견을 반영하고 있다. 특히 주요 지불제도 개편 시에는 정책안과 함께 영향평가 자료를 공개해 제도 변경이 미치는 영향을 사전에 분석 및 공유해 의견을 제출할 수 있도록 했다.
일본은 1990년 후반 약가체계 전반을 재설계하는 대개혁을 단행하고 1997년 정부, 보험자, 의료계 및 제약협회 전문위원이 참여하는 중앙사회보험의료협의회 산하 약가전문부회를 통해 5년간 상설 협의를 지속하며 산업계의 예측가능성을 높였다.
기술수출 넘어 글로벌 3상·직접판매로
보고서는 이처럼 지속가능한 혁신 가치 창출을 위해서는 제네릭 약가 우대 내용이 담긴 제도 개선이 필요하다고 제안했다.
국내 제네릭 산업에 대한 안정적 기반이 확보되지 않으면 신약 개발 동력을 창출할 수가 없다는 것.
따라서 제네릭 약가우대, 기본 산정률 적용, 기등재 약제 약가 조정 측면 모두에서 지속가능성이 확보되는 하한선을 합리적으로 설정해야 한다는 것.
또한 혁신형 제약기업이 아니더라도 R&D 시설투자 등에 혁신 가치 창출을 위한 노력이 높은 경우 약가 가산 대상이 될 수 있도록 범위를 확대할 필요가 있다고 제안했다.
아울러 제네릭 점유율이 39.35%에 수렴해 제네릭 점유율이 낮은 시기 약가 가산이 이뤄지는 만큼 약가 우대 후 도달하게 되는 산정률의 합리적 설정이 매우 중요하다고 강조했다.
기등재 약제 약가도 40%대 수준으로 조정하는 안에 대해서도 시행될 경우 제네릭 산업 지속가능성이 상당히 우려되는 만큼 합리적인 방안 마련이 필요하다고 밝혔다.
안정적 의약품 공급을 위해서도 국산원료 사용 국가필수의약품, 원료 직접생산 의약품 뿐만 아니라 제네릭 전반에 지속적으로 생산할 수 있는 수준의 채산성 있는 약가를 보장하는 방향도 고민돼야 한다고 밝혔다.
정부 산업계 협력 거버넌스 구축 방안으로는 약가정책 결정 과정에서 정부와 산업계가 지속적으로 소통할 수 있는 제도화된 공식 협의 채널을 마련하고 사전 논의와 의견 수렴을 거치는 거버넌스 구축이 필요하다고 제안했다. 특히 입법화해 확보한 법적 기반을 갖춘 제도로 운영하는 것이 바람직하다고 강조했다.
약가제도 정부 개편안 개선은 물론 우리나라 제약바이오산업 종합적 육성 지원 대책을 업그레이드하는데 국가적 역량을 집중할 필요도 있다고 제안했다.
올해 정부가 조성 예정인 임상 3상 특화펀드 등을 통한 지원을 강화해 기술수출에서 글로벌 임상 3상 수행 및 직접 판매로 도약할 수 있는 실효성 있는 정책이 계속 발굴되고 추진돼야 한다고 밝혔다.