¡ã±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ºò¸¶ÄÏÀÎ ¹Ì±¹°ú ¿µ±¹ÀÌ ÀÚ±¹ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀ» Ȱ¼ºÈÇϱâ À§ÇØ ±ÔÁ¦¿ÏÈ ÃßÁøÀ» °¡¼ÓÈÇϰí ÀÖ´Ù. »çÁø=ÇȻ纣ÀÌ
±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ºò¸¶ÄÏÀ¸·Î ºÒ¸®´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÌ ÀÚ±¹ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ º¹Á¦¾à) ½ÃÀåÀ» Ȱ¼ºÈÇϱâ À§ÇØ ±ÔÁ¦¿ÏÈ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Ù. ¼öÃâ ºñÁßÀÌ Å« ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ê¾÷ Ư¼º»ó ºò¸¶ÄÏÀÇ Çãµé ¿ÏÈ ¿òÁ÷ÀÓÀÌ È£Àç·Î ÀÛ¿ëÇÏ´Â ºÐÀ§±â´Ù.
3ÀÏ Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ µî¿¡ µû¸£¸é, À¯·´ÀǾàǰû(EMA) »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øÈ¸(CHMP)´Â Áö³´Þ 27ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»ó ÀýÂ÷¸¦ °£¼ÒÈÇÏ´Â
¹Ù´ÙÀ̾߱â2 ³»¿ëÀÇ °ËÅä º¸°í¼¸¦ äÅÃÇß´Ù.
CHMP´Â ÀǾàǰÀÇ Àӻ󡤾ÈÀü¼º µî ÀڷḦ ½É»çÇÏ°í ½ÂÀÎÀ» ±Ç°íÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, À̵éÀÇ ±Ç°í °áÁ¤Àº »ç½Ç»ó ½ÂÀÎÀ¸·Î ÇØ¼®µÇ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹¾Æ ÆÄ±ÞÈ¿°ú´Â ´õ¿í Å©´Ù´Â °Ô Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ¹ÙÀÌ¿À°æÁ¦¿¬±¸¼¾ÅÍÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
CHMP¿¡ äÅÃµÈ º¸°í¼´Â À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß¡¤½ÂÀÎ
»ÇºüÀ̸±°ÔÀÓ À» À§ÇØ ¿ä±¸µÇ´Â Àӻ󿬱¸ µ¥ÀÌÅÍÀÇ ¾çÀ» Ãà¼ÒÇÏ´Â ³»¿ëÀ» °ñÀÚ·Î ÇÑ´Ù.
ƯÈ÷ ÇØ´ç º¸°í¼´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß °úÁ¤¿¡¼ Åë»ó ÀÓ»ó 3»ó ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÏ´Â ºñ±³È¿´ÉÀÓ»ó½ÃÇè(CES)ÀÌ ´õ ÀÌ»ó ÇÊ¿äÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÆÇ´Ü ÇÏ¿¡ Á¦Á¤ÀÌ ÃßÁøµÆ´ø¸¸Å, EUÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±ÔÁ¦ ¹æÇ⼺ÀÌ ÀÓ»ó °£¼ÒÈ È帧À¸·Î À̵¿Çϰí ÀÖ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
°ñµå¸ù°ÔÀÓ º¸°í¼ÀÇ °£¼ÒÈ ÃßÁøÀÌ Á¦µµ ½ÃÇàÀ¸·Î À̾îÁö¸é, ºÐ¼®Àû ºñ±³ÇС¤¾àµ¿ÇÐ(PK)¡¤¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅͰ¡ ÀÔÁõµÇ´Â °æ¿ì º°µµ CES ¾øÀ̵µ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù. ¾Õ¼ EU´Â ±×°£ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½É»ç¸¦ À§ÇØ ºñ±³¼º °¡´É µ¥ÀÌÅÍ, ½ÃÇè°ü ³» ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ, PK¡¤¾à·ÂÇÐ(PD)¡¤¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É µ¥ÀÌÅÍ µîÀ» Æ÷°ýÀûÀ¸·Î ¿ä±¸ÇؿԴÙ.
CE
¸±°ÔÀÓÇѱ¹ S´Â ¿À¸®Áö³Î ÀǾàǰ°ú È¿°ú¡¤¾ÈÀü¼ºÀ» Á÷Á¢ ºñ±³ÇÏ´Â 'µ¿µî¼º ºñ±³ ½ÃÇè'À¸·Î, ÀϹÝÀûÀ¸·Î Èıâ ÀÓ»óÀ¸·Î °¥¼ö·Ï Âü¿© ȯÀÚ ¼ö¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè ºñ¿ëÀÌ Å©°Ô Áõ°¡ÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ CES °£¼ÒÈ´Â Åë»ó ¼ö ¹é¾ï ¿ø¿¡ À̸£´Â ºñ¿ë°ú ¼ö ³âÀÇ °³¹ß ½Ã°£À» Àý°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇØÁØ´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ¹ÙÀÌ¿À°æÁ¦¿¬±¸¼¾ÅÍ °ü°èÀÚ´Â ¡°ÇâÈÄ EMA´Â CHMP ±Ç°í¿¡ µû¶ó
¹Ù´ÙÀ̾߱â2 ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Æò°¡¿¡¼ ÇÊ¿äÇÑ Áöħ µîÀ» °³Á¤ÇØ º»°Ý ½ÃÇàÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"¸ç ¡°¹Ì±¹À» ºñ·ÔÇØ ij³ª´Ù, Çѱ¹ µîµµ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»ó ÀýÂ÷ °£¼Òȸ¦ Àû±Ø ÃßÁøÇϰí ÀÖ¾î ¿ÃÇØ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»ó ¹× Çã°¡¿¡ Å« º¯È°¡ ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í Àü¸ÁÇß´Ù.
½ÇÁ¦·Î, ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)Àº Áö³ÇØ 10¿ù ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½É»ç¿¡¼ CES ¿ä±¸»çÇ×À» Ãà¼ÒÇϵµ·Ï °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦½ÃÇѵ¥ À̾î, Áö³´Þ °úÇÐÀû Á¤´ç¼ºÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì ºÒÇÊ¿äÇÑ PK ½ÃÇè±îÁö Ãà¼ÒÇÏ´Â ³»¿ëÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß °£¼ÒÈ Áöħ Ãʾȵµ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¾ç´ë ºò¸¶ÄÏÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±ÔÁ¦ ¿ÏÈ´Â 'ÀÓ»ó' Áß½ÉÀÇ ±ÔÁ¦ ±âÁ¶¸¦ 'µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®' Áß½ÉÀ¸·Î Àüȯ½Ã۰í, ÀÌ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±â¾÷µéÀÇ °³¹ß ºñ¿ë°ú ½Ã°£À» ´ÜÃà½Ãų °ÍÀ̶ó´Â °Ô ¾÷°èÀÇ ½Ã°¢ÀÌ´Ù.
¿¹ÄÁ´ë, ¹Ì±¹¿¡¼ ÇØ´ç ±ÔÁ¦ ¿ÏȰ¡ ½ÇÇàµÇ¸é ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß ºñ¿ëÀÌ 2000¸¸´Þ·¯(¾à 300¾ï¿ø) ÀÌ»ó Àý¾àµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù. ¾÷°è¿¡¼± ¾ç´ë ºò¸¶ÄÏÀÇ ±ÔÁ¦ ¿ÏȰ¡ Çö½ÇÈÇÒ °æ¿ì, Á¾Àü ´ëºñ 70~90% °¡·®ÀÇ °³¹ßºñ°¡ Àý°¨µÇ°í °³¹ß±â°£ ¿ª½Ã ¾à 4³â ´ÜÃàµÉ °ÍÀ̶ó´Â Àü¸Áµµ ³ª¿Â´Ù.
ÀÌ °°Àº ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦¿ÏÈ ±âÁ¶´Â ¼öÃâ ºñÁßÀÌ Å« ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±â¾÷¿¡°Ô È£Àç·Î ÀÛ¿ëÇÏ´Â ¸ð¾ç»õ´Ù. ´Ù¸¸ ÀϺΠ¾÷°è¿¡¼± ±ÔÁ¦ ¿ÏÈ¿¡ µû¸¥ ³«¼öÈ¿°ú°¡ ´ë±Ô¸ð °³¹ß ¿ª·®°ú ÇöÁö À¯Åë¸ÁÀ» ±¸ÃàÇÑ ÀϺΠ±â¾÷¿¡ ÁýÁßµÉ °ÍÀ̶ó´Â ºÐ¼®µµ Á¦±âµÈ´Ù. ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ßºñ¿ë¡¤±â°£ ´ÜÃà¿¡ µû¸¥ ÈĹßÁÖÀÚÀÇ ÂüÀüÀÌ ÀÕµû¸£¸ç ½ÃÀå¼±Á¡ °æÀïÀÌ °ÝÈÇÒ °ÍÀ¸·Î Á¡ÃÄÁö±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ±¹³»¿¡¼± ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¹Ì±¹ FDA µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±ÔÁ¦ ¿ÏÈ ½ÇÇà¿¡ ¾Õ¼ °³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ® Àü·«À» ¼±Á¦ º¸¿ÏÇÏ´Â µî ³«¼öÈ¿°ú È®º¸¿¡ ½ÉÇ÷À» ±â¿ïÀ̰í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ÇöÀç °³¹ß ÁßÀÎ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ 'ÄÚ¼¾Æ½½º'ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'CT-P55'ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó µî·ÏȯÀÚ¸¦ Àý¹Ý ÀÌ»ó Ãà¼ÒÇÏ¸ç ±ÔÁ¦¿ÏÈ¿¡ ¼±Á¦ ´ëÀÀÇϰí ÀÖ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¿òÁ÷ÀÓÀº ±Û·Î¹ú ºòÆÄ¸¶¿¡¼µµ °¨ÁöµÈ´Ù. ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç »êµµÁî´Â ¡âŰƮ·ç´Ù ¡â¿ÀÅ©·¹ºÎ½º ¡â¿Éµðº¸ µî ƯÇ㸸·á ¿¹Á¤ ÀǾàǰÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ßÀ» À§ÇØ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦¿ÏÈ ±âÁ¶¸¦ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ¹Ý¿µÇصР»óÅ´Ù.
Á¤À̼ö IBKÅõÀÚÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº ¡°¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»ó °£¼ÒÈÀÇ ÇÙ½ÉÀº °°Àº °³¹ßºñ¿ë°ú ½Ã°£À¸·Î ´õ ¸¹Àº ǰ¸ñÀ» °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù´Â Á¡"À̶ó¸ç ¡°°³¹ß ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ Ç³ºÎÇÏ°í ¿©·¯ Èĺ¸¹°ÁúÀ» µ¿½Ã¿¡ ÃßÁøÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¾÷Àϼö·Ï ±ÔÁ¦¿ÏÈÀÇ ¼öÇý ÆøÀÌ Ä¿Áú °Í"À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.
¹ÚÁÖ¼º ±âÀÚ wn107@ekn.kr