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사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크


식품의약품안전처가 대한뉴팜 의약품 제조소에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과를 공개했다.?
6일 의약품안전나라 등에 공개된 자료에 따르면, 대한뉴팜은 이번 정기실사에서 △품질경영 △시설관리 △제조 △시험실 △원자재 관리 등 GMP 전반에 걸쳐 총 7건의 '기타' 지적(보완)사항을 받은 것으로 확인됐다.?
다만 모든 지적사항에 대해 이행계획서의 타당성이 인정되거나 보완이 완료돼, 중대·중요 지적사항에 따른 행정처분 없이 GMP 적 릴짱 합판정이 가능하다는 평가다.?
이번 GMP 정기실태조사는 약사법 제38조의3 및 제69조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제48조의4 등에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인하기 위해 실시됐으며, 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 주관으로 지난 2025년 8월 26일부터 29일까지 4일간 현장실사 방식으로 진행 황금성오락실 됐다.?
실사 대상 제조소는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길에 위치한 대한뉴팜 제1공장으로, 일부 보관소는 같은 화성시 향남읍 발안공단로 소재 1동·2동이 포함됐다. 이번 실태조사는 해당 제조소에서 제조되는 비무균 일반제제 완제의약품을 중심으로 이뤄졌으며, 내용고형제와 비무균 일반제제 주사제가 점검 대상에 포함됐다.?
야마토게임하기 식약처는 정기실태조사를 통해 제조소의 품질시스템이 실제 현장에서 GMP 기준에 맞게 운영되고 있는지를 종합적으로 점검했으며, 평가 결과는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 기준에 따라 '중대', '중요', '기타' 지적사항으로 분류됐다.?
대한뉴팜 측은 이번 실사에서 중대·중요 지적사항이 확인되지 않았고, 모든 지적사항이 '기타'로 분류됐 쿨사이다릴게임 다.?
구체적인 조사 결과를 살펴보면, 품질경영 분야에서는 총 2건의 '기타' 지적사항이 확인됐다. 먼저 데이터 완전성(Data Integrity)과 관련해 추가 자료 제출이 요구됐다. 이는 GMP 운영 과정에서 생성·관리되는 데이터의 신뢰성과 추적 가능성을 보다 명확히 입증할 필요가 있다는 판단에 따른 것이다. 해당 사항에 대해서는 이행 오리지널골드몽 계획서가 제출됐으며, 그 타당성이 인정된 것으로 확인됐다.?
또 다른 품질경영 지적사항으로는 위탁서비스 제공업체 관리와 관련한 추가 자료 제출이 요구됐다. 위탁업체와의 계약, 관리·감독 체계, 책임 범위 등을 보다 명확히 정리할 필요가 있다는 취지다. 이와 관련된 보완 조치는 이미 완료된 것으로 보고됐다.?
시설관리·제조 분야, 설비·공정 관리 근거자료 보완
시설관리 분야에서는 제조지원설비와 제조설비 전반의 관리와 관련해 추가 자료 제출이 지적사항으로 도출됐다. 이는 설비 적격성 평가, 유지관리 체계, 운영 기준 등에 대한 문서적 근거를 보다 충실히 보완하라는 취지로 해석된다. 해당 사항 역시 이행계획서의 타당성이 인정됐다.?
제조 분야에서는 기기별 제조방법과 관련한 추가 자료 제출 요구가 있었다. 이는 동일 제형 내에서도 사용 기기에 따라 제조 조건이나 관리 포인트가 달라질 수 있는 만큼, 이를 명확히 구분·정리할 필요가 있다는 점을 반영한 것으로 보인다. 또한 시험 검체 관리와 관련한 추가 자료 제출도 제조 분야의 '기타' 지적사항으로 포함됐다. 두 건 모두 이행계획서의 타당성이 인정됐다.?
시험실 분야에서는 출하 절차와 관련한 추가 자료 제출이 요구됐다. 이는 시험 결과와 출하 승인 간의 절차적 연계, 책임 소재, 문서화 수준 등을 보다 명확히 하기 위한 조치로 해석된다. 해당 지적사항에 대해서도 이행계획서의 타당성이 인정됐다.?
원자재 관리 분야에서는 원자재의 보관조건 및 유효기간 관리와 관련한 추가 자료 제출이 지적사항으로 제시됐다. 원자재 특성에 따른 보관 조건 설정과 유효기간 관리 기준을 보다 구체화하라는 취지로, 이 역시 이행계획서의 타당성이 인정된 상태다.?
'기타' 지적 7건 모두 관리 범주…행정처분 없이 적합판정 가능
식약처는 이번 대한뉴팜 GMP 정기실태조사에서 확인된 모든 지적사항을 PIC/S 기준에 따른 '기타' 사항으로 분류했다. 중대 또는 중요 지적사항이 확인되지 않은 만큼, 행정처분은 부과되지 않았으며, 제출된 이행계획서의 타당성이 인정돼 GMP 적합판정서 발급이 가능하다는 입장이다.?
한 식약처 관계자는 "정기실태조사는 특정 위반 사항을 적발하기 위한 절차라기보다, 제조소의 품질시스템이 실제로 현장에서 얼마나 충실하게 운영되고 있는지를 점검하는 데 목적이 있다"며 "이번 사례는 기본적인 GMP 체계는 유지되고 있으나, 문서화·근거자료 측면에서 보다 정교한 관리가 요구된 경우로 볼 수 있다"고 설명했다.
한편 GMP 정기실태조사는 △품질경영 △시설·장비 △제조 △시험실 △원자재 △포장·표시 등 6개 GMP 감시 분야를 중심으로 실시된다. 실사 결과는 PIC/S 정의에 따라 '중대', '중요', '기타'로 구분되며, '중대' 또는 '중요' 지적사항이 확인될 경우 행정처분이 부과된다. 반면 '기타' 지적사항은 시정·보완 대상으로 분류되며, 업체가 제출한 이행계획서의 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정이 이뤄진다.?
또 다른 식약처 관계자는 "GMP 실사에서는 단순 시설·설비 적합 여부를 넘어 데이터 완전성, 위탁관리, 문서 체계 등 시스템 전반의 정합성을 보는 경향으로 강화되고 있다"며 "이번 대한뉴팜 사례 역시 중대한 위반보다는 관리 수준을 한 단계 끌어올리기 위한 일상적인 점검 성격이 강하다"고 평가했다.