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"현재 동일한 성분의 제네릭(합성의약품 복제약)이 품목당 수십개에 달하는 상황에서, 이번 약가 개편으로 불필요한 경쟁은 없어질 것으로 예상된다."

최근 정부가 약가 인하 정책을 추진하고 나서자 제네릭이 주 수익원이었던 중소 제약사들이 매출 감소로 어려움을 겪을 것이란 전망에 대해 A제약사 관계자는 이같이 말했다.




제네릭 약가 인하. [출처=오픈AI]


2일 업계에 따르면 보건복지부의 약가 인하 정책에 대해 오션파라다이스사이트 제약사들은 불편한 속내를 내비치고 있다. 가장 핵심이 되는 부분은 제네릭 약가를 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 45%로 낮추는 점이다.
이에 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지나친 약가 인하는 제약바이오 산업의 기반을 흔들 수 있다며 비판했다. 국산 전문의약품을 생산하는 주요 제약사의 평균 영업이익률이 5% 릴게임 수준에 불과한 상황에서 추가 인하는 산업 기반을 위협할 수 있다고 강조하고 있다.
◆약가 인하에 자체 생동시험 추가로 제네릭 허가 '난색'
실제 이번 약가 인하로 제약사들 모두 피해를 감수해야 되는 상황이지만, 회사 규모에 따라 분위기는 사뭇 다른 모습이다. 매출 상위 제약사들은 정부가 요구하는 R&D(연구개발) 투자 쿨사이다릴게임 비중이 이미 높은 상황이고, 신약이나 개량신약 중심의 매출 기반을 갖춘 곳이 많아 상대적으로 충격이 제한적일 것으로 예상된다.
그러나 중소 제약사들은 제네릭의 매출 비중이 높고, 제네릭의 동등성을 입증할 수 있는 생물학적동등성(생동성) 시험에 대한 비용 부담이 더 커질 수 있어 말 그대로 생존의 위기로 다가온다는 입장이다.
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생동시험이란 오리지널 의약품과 제네릭이 인체 내에서 효능과 안전성 면에서 통계적으로 동등하다는 점을 입증하는 필수 절차다. 통상 수억원대 비용이 소요되는 만큼, 다수 제약사는 기존 허가사의 데이터를 공유받아 위탁생산(CMO) 방식으로 제네릭을 출시해 왔다. 그러나 정부가 모든 제네릭에 자체 생동시험을 요구하는 방향으로 제도를 손질하 골드몽 면서 중소사의 부담은 한층 커질 것으로 보인다.




[출처=구글]


약가 인하로 인해 제네릭의 최고 산정률이 45%로 낮아지는 상황에서 △자체 생동시험 △식품의약품안전처 등록 원료의약품(DMF) 사용을 하지 않으면 각각 추가로 약값이 20%씩 삭감되는 만큼 제약사들은 이를 필수적으로 받아들이고 있다.
B제약사 관계자는 "제네릭을 만드는 과정에서 생동시험은 비용 부담이 가장 높은 부분을 차지한다"며 "이를 강제하게 되면 채산성(매출액 대비 생산·운영 비용을 뺀 이익)이 크게 낮아지는 만큼 이익이 나지 않을 것 같은 제네릭은 포기하는 경우가 늘어날 것"이라고 설명했다.
그럼에도 정부가 약가 제도를 손보는 배경은 영업·생산 위탁 확대 등으로 산업 진입 장벽이 낮아지면서 소규모 제약사가 과도하게 난립했다고 판단했기 때문이다. 실제 고지혈증 치료제인 '리피토정(10mg, 비아트리스)'의 경우 동일 성분 품목이 128개나 된다. 이처럼 동일 성분 의약품이 과도하게 늘어나면서 불필요한 생산과 과열 경쟁이 반복되고 있다는 것이 정부의 시각이다.
◆제네릭에 의존할 수 없는 구조…신약 개발 역량 쏟아야
업계에서는 이번 제도 개편을 계기로 제네릭 중심의 성장 전략이 한계에 직면할 것이라는 게 공통된 의견이다. 혁신형·준혁신형 제약기업 우대 기조가 강화되면서, 앞으로는 R&D(연구개발) 투자와 신약 개발 역량이 기업 경쟁력을 좌우할 것으로 내다보고 있다.

이에 올 하반기부터 혁신형 제약기업 인증을 받기 위해 종근당, JW중외제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약 등 기존에 받지 못했던 기업들이 신청에 나설 것으로 보인다.




의약품 연구. [출처=픽사베이]


일각에서는 과도한 품목 경쟁 해소로 제네릭 품질에 대한 신뢰가 높아질 수 있다는 기대감도 제기된다. 업계에 따르면 현재 대형 대학병원(상급종합병원)에서는 여전히 오리지널 의약품 점유율이 약 70~80% 수준으로 높은 상황이다.
이는 키트루다 등 항암제나 희귀질환 치료제 분야에서는 여전히 고가의 오리지널 의약품을 찾는 환자들이 많기 때문이다. 이에 제네릭의 품질 신뢰도가 개선되면 환자의 선택권도 넓어질 수 있다는 평가다.
정부 계획대로 제네릭 약가 개선 방안이 시행되면 올 하반기부터 기등재 의약품 4000여 품목의 약값이 순차적으로 인하될 전망이다. 이에 따라 연간 1조1000억원 규모의 건강보험 재정 절감과 환자 본인부담금 약 16% 감소 효과가 기대된다.
C제약사 관계자는 "약가 인하 정책으로 수익 감소는 피할 수 없겠지만, 시장 정화작용을 생각해보면 긍정적인 부분도 분명 존재한다"며 "그간 의약품 개발 역량이 없는 제약사들도 제네릭으로 수익을 낼 수 있었지만, 이제는 진짜 신약 개발 등 역량이 있는 곳들만 경쟁할 수 있을 것으로 보여 시장 발전에는 도움이 될 것"이라고 말했다.