[시사저널e=최성근 기자]?뇌혈관장벽을 통과하는 바이오의약품이 처음으로 미국 식품의약국 허가를 받으면서 관련 기술을 보유한 에이비엘바이오에 미칠 영향에 관심이 쏠린다. 한국투자공사의 바이오 분야 투자 확대와 기존 파트너십 구조까지 맞물리며 회사 파이프라인에 대한 재평가 가능성이 제기된다. 향후 임상 성과와 사업화 진전 상황이 기업가치 향방을 가를 전망이다.
30일 관련업계에 따르면 드날리 테라퓨틱스의 헌터증후군 치료제 아블라야가 최근 FDA 가속승인을 받았다. 뇌혈관장벽을 통과하도록 설계된 바이오의약품이 실제 상업화 문턱을 넘은 첫 사례다.
아블라야의 핵심은 드날리가 야마토게임하기 개발한 뇌혈관장벽 전달 기술인 ETV 플랫폼이다. 기존 치료제는 몸 전체에는 작용했지만 뇌로는 들어가지 못해 신경계 증상 개선에는 한계가 있었다. 아블라야는 이 장벽을 통과해 약물을 뇌까지 전달할 수 있도록 설계했다. FDA는 실제 뇌척수액 내 축적 물질인 헤파란황산이 크게 감소한 점을 근거로 가속승인을 했다.
그간 뇌혈관장벽 운반 기술은 오션파라다이스다운로드 가능성은 인정받았지만 실제 허가까지 이어질지 불확실성이 존재했다. 이번 FDA 허가로 뇌혈관장벽을 넘는 바이오의약품이 상업화로 이어질 수 있다는 점이 확인됐다. 이에 뇌혈관장벽 셔틀 플랫폼 그랩바디-B를 보유한 에이비엘바이오가 직간접적 영향을 받을 것이란 관측이 제기된다.
◇ 아블라야 FDA 승인, 그랩바디-B 영향 수준엔 의견 분분
백경게임랜드 회사 측은 이번 아블라야 승인에 더해 일본 JCR파마가 아블라야와 동일 개념 약물을 일본과 브라질에서 허가받은 사례를 고려할 때 향후 전세계 규제 기관이 뇌혈관장벽 셔틀이 적용된 약물을 승인대상으로 인정할 가능성이 높아졌다고 판단했다.
회사는 또 이번 승인으로 뇌혈관장벽 셔틀 기술 전반에 대한 규제 불확실성이 낮아진 것으로 오징어릴게임 봤다. 그랩바디-B가 드날리의 TfR 기반 뇌혈관장벽 셔틀 대비 경쟁 우위에 있다는 점도 강조했다. TfR 기반 셔틀은 임상 효능이 입증됐으나 빈혈, 혈액학적 부작용이 보고된바 있다. TfR이 혈액세포와 다양한 조직에 광범위하게 발현되는 특성과 관련된 것으로 추정된다. 항체치료제에서는 긴 반감기로 인해 이러한 문제가 부각될 수 있다.
반 바다이야기예시야마토게임 면, 그랩바디-B는 뇌혈관장벽 내피세포에 상대적으로 높은 발현 특성을 기반으로 비임상에서 혈액학적 부작용이 관찰되지 않았다. 긴 혈중 반감기를 유지하면서 지속적인 뇌전달이 가능하고 신경세포 내 전달 능력까지 보유했다는 평가다.

회사는 그랩바디-B를 기반으로 파킨슨병 치료제 ABL301(SAR446159)을 개발 중이다. 지난해 임상 1상 완료 이후 파트너사인 사노피가 후속 개발을 맡고 있다. 회사는 사노피 외에 2025년 GSK와 기술이전 계약을, 일라이릴리와 다중 프로그램 계약과 지분투자를 각각 체결했다. 글로벌 제약사와의 기술 이전 계약을 통해 플랫폼 경쟁력은 일정 부분 시장에서 평가받았다는 분석이 나온다.




에이비엘바이오 관련 자료. / 표=김은실 디자이너


아블라야 승인 이후엔 설명 부담이 더 줄어들 것으로 보인다. 기존에는 기술적 개념 자체를 입증해야 했으나 이제는 실제 허가 사례에 기반한 비교 기준이 마련됐다. 향후 추가 기술이전이나 공동개발 협상에서 플랫폼 가치에 대한 설득력이 높아질 수 있다.
영향이 제한적일 것이라는 시각도 있다. 아블라야는 뇌혈관장벽에 부족한 효소를 직접 공급하는 방식의 효소치료제인 반면 ABL301은?병의 원인을 조절하는 항체 기반 치료제이다. 적응증과 치료 메커니즘, 임상 설계가 다른 만큼 성공 가능성을 단순 적용하기는 어렵다는 진단이다. 아블라야 승인이 에이비엘바이오의 허가 가능성 상승으로 단순 연결하기는 어렵다는 것이다. BBB 셔틀 기술 자체에 대한 규제, 상업화 불확실성이 일부 낮아진 수준으로 보는 것이 타당하다는 분석이다.
회사 관계자는 "파킨슨병과 헌터증후군은 아예 다른 질환이고 아블라야와 ABL301 역시 아예 다른 모달리티의 약물"이라면서도 "FDA가 뇌혈관장벽 셔틀이 적용된 약물을 정식 승인한 만큼 향후 ABL301이 임상에서 평가지표를 만족시키고 우수한 안전성과 내약성을 보일 시 FDA 허가를 받을 것"으로 기대했다.
◇ KIC·CBC그룹 협력 파장도 관심···회사,?협력 가능성?말 아껴
한국투자공사(KIC)의 바이오 분야 투자가 에이비엘바이오 파이프라인에 미칠 영향도 관심사다. KIC는 1억5000만달러 규모의 자금을 CBC그룹과 공동으로 운용하는 R&D 투자 플랫폼에 투입하기로 했다. CBC그룹은 아시아 최대 헬스케어 전문 투자사 중 하나로 단순 재무적 투자뿐 아니라 임상 개발과 상업화 과정에 직접 관여하는 모델을 기반으로 한다.
에이비엘바이오와 CBC그룹 간 이미 구축된 협력관계도 주목된다. 위암 타깃 이중항체 치료제 ABL111은 CBC그룹의 포트폴리오 기업인 노바브리지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있다. KIC가 선택한 투자 파트너인 CBC가 이미 에이비엘바이오 파이프라인에 관여하고 있다.
투자 측면에서 의미가 있다는 분석이다. KIC 자금이 투입된 CBC 플랫폼은 기술력이 입증됐지만 글로벌 임상 자금과 네트워크가 부족한 기업을 주요 투자 대상으로 삼는다. 에이비엘바이오는 추가 임상 확대와 상업화 단계 진입을 앞두고 있어 CBC 플랫폼의 잠재적 수혜 대상?중 하나로 거론된다.
회사 측은 CBC 플랫폼과의 협력 가능성에 대해 말을 아꼈다. 에이비엘바이오 관계자는 "한국투자공사와 CBC가 앞으로 진행해 나갈 부분이기에 당사와 어떤 논의가 있었더라도 말씀 드릴 수 없다"고 말했다.