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의료기기 변경허가 제도가 '포지티브'에서 '네거티브' 방식으로 전환된다. 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 사항을 제외하고는 업체가 스스로 변경·관리하도록 하는 구조다. 기술 변화 속도가 빠른 의료기기 산업의 특성을 반영해 규제 체계를 손질하겠다는 취지다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속히 대응하기 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 3월 3일 릴게임하는법 입법예고했다. 입법예고 기간은 3월 3일부터 4월 13일까지다.
이번 개정안에는 △의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 △조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 △의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 △의료기기 회수 기준 명확화 △이물 조사 공표 위임 등 제도 개선 사항이 담겼다.
가장 큰 변화는 의료기기 변경허가 오리지널골드몽 네거티브 제도 도입이다. 의료기기의 변경사항 가운데 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 중대 변경사항에는 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 등이 포함된다.
이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출해야 하며, 이후 발생하는 변경사항 메이저릴게임사이트 은 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 사전허가 중심에서 자율관리 중심으로 무게중심이 이동하는 셈이다. 식약처는 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다는 설명이다.
조건부 허가사항 이행 확인기간도 단축된다. 업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 바다이야기사이트 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간을 기존 20일에서 10일로 줄인다. 이에 따라 기업의 생산 준비와 제품 출시 일정이 보다 원활해질 것으로 기대된다.
GMP는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하, 클레임이나 반품에 이르기까지 전 공정에 오리지널바다이야기 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 품질경영시스템이다. 확인기간 단축은 행정 처리 속도를 높이되, 품질관리 기준 자체를 완화하는 것은 아니라는 점에서 산업계의 체감도가 클 것으로 보인다.
의료기기 판매·임대업 직권말소에 대한 세부 절차도 마련된다. 세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 「의료기기법」 개정('24.2.6)을 통해 이미 마련된 바 있다. 이번 시행규칙 개정안은 이에 따른 하위 규정으로 구체적인 절차를 신설하는 것이다.
앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정 사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고하도록 해 절차적 투명성을 강화한다.
의료기기 회수 기준도 명확히 한다. 현재 유통 제품 수거검사에서 개별 기준규격 또는 허가증 시험규격에 따라 검사해 부적합한 경우 회수명령을 시행하고 있다. 그러나 현행 법령상 회수 대상은 기준규격에 부적합한 경우로만 명시돼 있어, 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 개정한다.
기준규격은 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대해 적용범위, 형상·구조, 시험규격 등을 식약처장이 설정하는 기준이다. 시험규격은 제품의 안전성 및 성능 검증을 위해 설정하는 시험 항목·시험기준·시험방법으로, 기준규격이 없는 경우 자사가 설정한 근거 또는 국제규격에 따라 정한다. 법령과 현장 운영 간 불일치를 해소하고 회수의 법적 근거를 명확히 하겠다는 취지다.
이물 조사 공표 주체도 정비한다. 의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 시행령 개정('25.2.9)을 통해 지방식품의약품안전청장으로 위임됨에 따라, 시행규칙에서도 공표 주체를 이에 맞춰 정비한다. 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시켜 행정의 일관성과 신속성을 높이기 위한 조치다.
산업계는 제도 변화에 기대를 나타냈다.?
김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다"며 "업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
식약처는 "이번 개정은 의료기기 산업의 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.