머크의 PD-1(programmed cell death-1) 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 난소암 적응증에서 처음으로 미국 FDA 허가를 획득했다.
FDA는 PD-L1 양성 종양을 가진 백금저항성 재발성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자에서 2차 또는 3차 치료로 키트루다 기반 병용요법을 승인했다. 이번 허가로 키트루다는 해당 적응증에서 최초의 면역관문억제제가 됐다.
승인된 요법은 항암화학요법 파클리탁셀(paclitaxel)과 키트루다 병용이며, 여기에 로슈의 혈관신생억제제 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 병용 여부는 릴게임바다이야기사이트 선택적으로 적용할 수 있다.
이번 라벨에는 기존 정맥주사 제형뿐 아니라, FDA가 약 5개월 전 승인한 피하주사 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)도 포함됐다.
플로리다 암 전문기관의 브래들리 몽크(Bradley Monk) 박사는 "난소암은 백금저항성이 되면 재발이 단순한 치료 실패가 아니라, 이후 선택지가 오션파라다이스릴게임 급격히 줄어드는 전환점이 된다"며 "키트루다 기반 요법은 환자에게 더 많은 시간을 제공할 가능성이 있다"고 평가했다.
허가 근거는 글로벌 3상 임상시험 결과다. PD-L1 양성 환자군에서 키트루다 요법(±아바스틴)은 위약+파클리탁셀(±아바스틴) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시켰다.
같은 집단에서 사망 위 황금성사이트 험도 24% 낮아졌다. 중앙값 무진행생존기간(PFS)은 키트루다군 8.3개월, 위약군 7.2개월이었고, 중앙값 전체생존기간(OS)은 각각 18.2개월과 14.0개월로 나타났다.
머크 임상개발 부사장 귀르셀 악탄(Gursel Aktan)은 "백금저항성 난소암에 첫 PD-1 억제제를 도입함으로써 환자와 의료진이 선택할 수 있는 치료 옵션을 실 황금성사이트 질적으로 확장했다"고 밝혔다.
전체 643명 환자 중 72%가 PD-L1 양성이었으며, 73%는 연구 과정에서 아바스틴을 병용했다. 또 46%는 이전 치료선에서 이미 아바스틴 사용 이력이 있었다.
머크는 해당 데이터를 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 처음 공개했으며, 밀라노 유럽종양연구소의 니콜레타 콜롬보(Nic 바다이야기디시 oletta Colombo) 박사는 "키트루다 요법은 백금저항성 난소암에서 새로운 표준치료를 뒷받침할 수 있는 근거"라고 평가했다.
다만 하위군 분석에서는 과거 다른 암종과 달리 PD-L1 음성 환자에서 PFS 개선 효과가 44%로 더 두드러졌으나, 이 집단은 이번 FDA 공식 라벨에는 포함되지 않았다.
한편 머크는 키트루다의 2025년 매출을 317억달러로 보고했으며, 이는 전년 대비 7% 증가한 수치다. 키트루다는 머크 전체 매출의 약 49%를 차지하며 여전히 회사 성장을 견인하는 핵심 제품으로 자리하고 있다.