ÄÚ½º´Ú ½ÃÀå¿¡¼ °ü¸®Á¾¸ñ ÁöÁ¤Àº ±â¾÷ÀÇ À繫 °ÇÀü¼º°ú Áö¼Ó °¡´É¼º¿¡ ´ëÇÑ °æ°í ½ÅÈ£·Î ¹Þ¾Æµé¿©Áø´Ù. µû¶ó¼ °ü¸®Á¾¸ñ ÇØÁ¦´Â ´Ü¼øÇÑ ÇàÁ¤ ÀýÂ÷¸¦ ³Ñ¾î ±â¾÷ÀÇ ÆÝ´õ¸àÅРȸº¹ ¿©ºÎ¸¦ °¡´ÆÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ºÐ±âÁ¡À¸·Î Æò°¡µÈ´Ù. Ç×ü½Å¾à °³¹ß Àü¹®±â¾÷ ¾ÛŬ·ÐÀÌ ¾à 1³â ¸¸¿¡ °ü¸®Á¾¸ñ¿¡¼ ¹þ¾î³ª¸ç Á¤»ó ±Ëµµ º¹±Í¸¦ ¼±¾ðÇß´Ù. À繫 ºÒÈ®½Ç¼ºÀ» ÇØ¼ÒÇÑ °¡¿îµ¥ CAR-T Ä¡·áÁ¦¿Í Ç×ü ±â¹Ý ½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ ÀÓ»óµµ µ¿½Ã¿¡ È®´ëµÇ¸é¼ ȸ»çÀÇ ÁßÀå±â ¼ºÀå Àü·«ÀÌ º»°ÝÀûÀÎ ½ÃÇè´ë¿¡ ¿Ã¶ú´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ ³ª¿Â´Ù.
»çÁøÀº ±â»çÀÇ Æ¯Á¤ »ç½Ç
¸±°ÔÀÓ¹Ù´ÙÀ̾߱â»çÀÌÆ® °ú °ü·Ã ¾øÀ½. °ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©
16ÀÏ ¾ÛŬ·ÐÀÌ ÄÚ½º´Ú °ü¸®Á¾¸ñ¿¡¼ °ø½Ä ÇØÁ¦µÆ´Ù. ȸ»ç´Â Áö³ 13ÀÏ ¿ÜºÎ °¨»çÀÎÀ¸·ÎºÎÅÍ ÀûÁ¤ÀǰßÀÇ °¨»çº¸°í¼¸¦ ¼ö·É¡¤Á¦ÃâÇϸç ÇØÁ¦ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·Çß´Ù.
ÀÌÁ¾¼ ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â À̳¯ ÁÖÁÖ¼ÇÑÀ» ÅëÇØ "ÀÌÁ¦ ȸ»çÀÇ ¹ß¸ñÀ» Àâ´ø ºÒÈ®½Ç¼ºÀÇ ÅͳÎÀ» ¿ÏÀüÈ÷ ºüÁ®³ª¿Ô
¿À¡¾î¸±°ÔÀÓ ´Ù"¸ç "À̹ø ÇØÁ¦´Â ¾ÛŬ·ÐÀÌ º»¿¬ÀÇ ±â¾÷°¡Ä¡¸¦ Á¦´ë·Î Æò°¡¹Þ°í ´õ ³ôÀº °÷À» ÇâÇØ µµ¾àÇϱâ À§ÇÑ »õ·Î¿î ½ÃÀÛ"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
°ü¸®Á¾¸ñ ÀçÁöÁ¤ °¡´É¼º¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Áµµ »ç½Ç»ó Â÷´ÜµÆ´Ù´Â °ÍÀÌ È¸»ç Ãø ¼³¸íÀÌ´Ù. ÄÚ½º´Ú ½ÃÀå ±ÔÁ¤»ó ½Ã°¡ÃÑ¾× 600¾ï ¿ø ÀÌ»óÀ» À¯ÁöÇÏ´Â ±â¾÷Àº ¸ÅÃâ¾× ¹Ì´Þ¿¡ µû¸¥ °ü¸®Á¾¸ñ ÁöÁ¤ ¿ä°ÇÀÌ ¸éÁ¦µÈ´Ù. ÇöÀç ¾ÛŬ·ÐÀÇ ½Ã
»çÀÌ´ÙÄðÁ¢¼Ó¹æ¹ý °¡ÃѾ×Àº ÇØ´ç ±âÁØÀ» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ¿ôµ¹°í ÀÖ¾î µ¿ÀÏ »çÀ¯·Î ÀÎÇÑ ¸®½ºÅ©´Â ¾ø´Ù´Â ÆÇ´ÜÀÌ´Ù.
°ü¸®Á¾¸ñ ÁöÁ¤ÀÇ Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿øÀÎÀ̾ú´ø ¸ÅÃâ ¿ä°Ç ¿ª½Ã ÇØ¼ÒµÆ´Ù. ¾ÛŬ·ÐÀº 2024³â º°µµ ±âÁØ ¸ÅÃâ¾×ÀÌ 30¾ï¿ø¿¡ ¹Ì´ÞÇÏ¸ç °ü¸®Á¾¸ñÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆÁö¸¸, Áö³ÇØ ¸ÅÃâ 47¾ï¿øÀ» ±â·ÏÇϸç ÁöÁ¤ »çÀ¯¸¦ ÇØ¼ÒÇß´Ù.
¸ÅÃâ °³¼±¿¡´Â ±â¼úÀÌÀü °è¾àÀÌ
¹Ù´ÙÀ̾߱âÇϴ¹ý ÁÖ¿ä ¿ªÇÒÀ» Çß´Ù. ¾ÛŬ·ÐÀº Áö³ÇØ 2¿ù Æ¢¸£Å°¿¹ ±â¾÷ TCTÇコÅ×Å©³î·ÎÁö¿Í ü°áÇÑ ±â¼úÀÌÀü °è¾àÀÇ ¾÷ÇÁ·ÐÆ®(¼±±Þ±Ý)¸¦ ¹Ý¿µÇÏ¸ç ½ÇÀûÀ» ²ø¾î¿Ã·È´Ù.
À繫 ¾ÈÁ¤¼º È®º¸¸¦ À§ÇÑ ÀÚ±Ý Á¶´Þµµ º´ÇàµÆ´Ù. ¾ÛŬ·ÐÀº Áö³ÇØ 10¿ù ÃÑ 360¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ ÀÚ±ÝÀ» Á¶´ÞÇß´Ù. ´ç½Ã ¹ýÀμ¼ºñ¿ëÂ÷°¨Àü°è¼Ó»ç¾÷¼Õ½Ç °¡´É¼ºÀÌ Á¦±âµÈ »óȲ¿¡¼ ȸ»ç´Â 252¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ
¸±°ÔÀÓ»çÀÌÆ®Ãßõ ¿µ±¸ Àüȯ»çä(CB)¿Í 108¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ Àüȯ¿ì¼±ÁÖ(CPS)¸¦ ¹ßÇàÇß´Ù. ƯÈ÷ ¿µ±¸ CB´Â ȸ°è»ó ÀÚº»À¸·Î ÀνĵǴ ±¸Á¶¿©¼ À繫 ±¸Á¶ ¾ÈÁ¤È¿¡ ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇß´Ù´Â Æò°¡´Ù.
À繫 ¸®½ºÅ©¸¦ Åо ¾ÛŬ·ÐÀº ¿¬±¸°³¹ß È®´ë¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³¾ °èȹÀÌ´Ù. ȸ»çÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀº Ç÷¾×¾Ï CAR-T Ä¡·áÁ¦ AT101, °íÇü¾Ï CAR-T Ä¡·áÁ¦ AT501, ÀÌÁßÇ×ü Èĺ¸¹°Áú AM105¿Í AM109 µîÀÌ´Ù. ¿©±â¿¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÌ Â÷¼¼´ë Ç÷§ÆûÀ¸·Î ÁÖ¸ñÇÏ´Â Àκñº¸(In-vivo) CAR-T ±â¼úµµ ¹Ì·¡ ¼ºÀ嵿·ÂÀ¸·Î Á¦½ÃµÇ°í ÀÖ´Ù.
Àκñº¸ CAR-T´Â ±âÁ¸Ã³·³ ȯÀÚÀÇ T¼¼Æ÷¸¦ ü¿Ü¿¡¼ Á¶ÀÛÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ü³»¿¡¼ Á÷Á¢ CAR-T¸¦ »ý¼ºÇϵµ·Ï ÇÏ´Â ±â¼úÀÌ´Ù. Á¦Á¶ °øÁ¤ ´ÜÃà°ú Ä¡·á Á¢±Ù¼º °³¼± °¡´É¼º ¶§¹®¿¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à¾÷°è¿¡¼ Â÷¼¼´ë ¼¼Æ÷Ä¡·á Ç÷§ÆûÀ¸·Î Æò°¡¹Þ´Â´Ù.
ÀÌÁ¾¼ ´ëÇ¥´Â "Àκñº¸ CAR-T´Â ¿©·¯ ȸ»ç·ÎºÎÅÍ ·¯ºêÄÝÀ» ¹Þ°í ÀÖÀ» ¸¸Å ¹Ì·¡¸¦ ¼±µµÇÒ °·ÂÇÑ ¼ºÀå µ¿·Â"À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
±Û·Î¹ú ÀÓ»ó ³×Æ®¿öÅ© È®º¸ Ãø¸é¿¡¼´Â Áß±¹ ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ Ç¿ì½º¿ÍÀÇ Çù·ÂÀÌ ÇÙ½É ÃàÀÌ´Ù. ¾ÛŬ·ÐÀº ±â¼ú ÀÌÀü ¹× °øµ¿ °³¹ß ¹æ½ÄÀ¸·Î Ç¿ì½º¿Í Çù·ÂÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, ÀûÀÀÁõ È®´ë¿Í º´¿ë ¿¬±¸°¡ À̾îÁö¸é¼ ÇöÀç Çù·Â ÀÓ»óÀº 7°³·Î ´Ã¾î³µ´Ù.
ÀÓ»ó È®´ë´Â °ð ¸¶ÀϽºÅæ ¼öÃë °¡´É¼º È®´ë¿Í Á÷°áµÈ´Ù´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ Å©´Ù. Á¦Ç°ÀÌ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î »ó¿ë鵃 °æ¿ì ¿øÃµ ±â¼úÀ» º¸À¯ÇÑ ¾ÛŬ·ÐÀº ÀÓ»ó ´Ü°èº° ±â¼ú·á¿Í ±Û·Î¹ú ·Î¿Æ¼ ¼öÀÍÀ» È®º¸ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
ÀÌ¿Í °°Àº ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó È®´ë È帧Àº ȸ»çÀÇ Ç×ü ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú AC101¿¡¼µµ È®ÀεȴÙ. AC101(Ç¿ì½º ÄÚµå¸í HLX22)Àº HER2 ¾ç¼º À§¾ÏÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼ ±âÁ¸ Ç¥ÁØ Ä¡·á ´ëºñ Áúº´ ÁøÇà À§ÇèÀ» Å©°Ô ³·Ãá µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸Çϸç Â÷¼¼´ë Ç×ü Ä¡·áÁ¦·Î ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
Ç¿ì½º°¡ ¹ßÇ¥ÇÑ ÀÓ»ó 2»ó ÃÖÁ¾ °á°ú¿¡ µû¸£¸é AC101Àº À§¾Ï Ä¡·áÀÇ ÇÙ½É ÁöÇ¥ÀÎ À§Çèºñ(Hazard Ratio, HR)¿¡¼ 0.21À» ±â·ÏÇß´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº HER2 ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º À§¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù. ±âÁ¸ Ç¥ÁØ Ä¡·á¹ýÀÎ Çã¼Áƾ(Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿)°ú ÈÇпä¹ý º´¿ë±º°ú, ¿©±â¿¡ AC101À» Ãß°¡ Åõ¿©ÇÑ º´¿ë±ºÀ» ºñ±³ÇÑ °á°ú´Ù.
ºÐ¼® °á°ú AC101 º´¿ë±ºÀº Áúº´ ÁøÇà À§ÇèÀ» 79% °¨¼Ò½ÃŰ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. Ç×¾ÏÁ¦ ÀÓ»ó¿¡¼ ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¼º°ø ±âÁØÀ¸·Î Æò°¡µÇ´Â HR ¼öÄ¡°¡ 0.6~0.7 ¼öÁØÀ̶ó´Â Á¡À» °í·ÁÇϸé ÀÌ·ÊÀûÀÎ °á°ú¶ó´Â Æò°¡´Ù. ÇöÀç HER2 ¾ç¼º À§¾Ï ½ÃÀå¿¡¼ Â÷¼¼´ë Ä¡·áÁ¦·Î Æò°¡¹Þ´Â ¿£ÇãÅõ ¿ª½Ã HR 0.59 ¼öÁØÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±Ù°Å·Î '°ÔÀÓ Ã¼ÀÎÀú'¶ó´Â Æò°¡¸¦ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "AC101 º´¿ë±ºÀº ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS) Áß¾Ó°ª¿¡¼µµ ´ëÁ¶±º ´ëºñ À¯ÀǹÌÇÑ ¿¬Àå È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù"¸ç "°è¿ ³» ÃÖ°í(Best-in-Class) ½Å¾àÀ¸·Î¼ÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ °°Àº ÀÓ»ó ¼º°ú´Â Ãß°¡ ¿¬±¸ È®´ëÀÇ ±â¹ÝÀÌ µÇ°í ÀÖ´Ù. AC101 ÇÁ·ÎÁ§Æ®´Â ´çÃÊ À§¾Ï ÀÓ»óÀ¸·Î ½ÃÀÛµÆÁö¸¸ ÇöÀç´Â À¯¹æ¾Ï ÀûÀÀÁõ°ú Ç×ü¾à¹°Á¢ÇÕü(ADC) º´¿ë ¿ä¹ýÀ» Æ÷ÇÔÇÑ 7°³ÀÇ º°µµ ÀÓ»óÀ¸·Î È®À嵯´Ù. Ç¿ì½º ÃøÀº AC101ÀÇ °áÇÕ Æ¯¼ºÀÌ ADC ¾à¹°°ú º´¿ëµÉ °æ¿ì »ó½Â È¿°ú¸¦ ³¾ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù°í ºÐ¼®Çϰí ÀÖ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ±â¼úÀû Â÷º°¼ºÀÇ ±â¹Ý¿¡´Â ¾ÛŬ·ÐÀÇ µ¶ÀÚÀûÀÎ Ç×ü ¹ß±¼ Ç÷§Æû '³×½ºÆ®(NEST)'°¡ ÀÖ´Ù.
±âÁ¸ Çã¼ÁƾÀÌ HER2 ´Ü¹éÁúÀÇ Æ¯Á¤ ºÎÀ§¿¡ °áÇÕÇÏ´Â ¹Ý¸é AC101Àº ³×½ºÆ® ±â¼úÀ» ÅëÇØ ÀüÇô ´Ù¸¥ ¿¡ÇÇÅäÇÁ¿¡ °áÇÕÇϵµ·Ï ¼³°èµÆ´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ Çã¼Áƾ µî ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦¿Í µ¿½Ã¿¡ Åõ¿©Çصµ °áÇÕ ºÎÀ§°¡ °ãÄ¡Áö ¾Ê¾Æ Ç×¾Ï È¿°ú¸¦ ±Ø´ëÈÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
ÇöÀç Ç¿ì½º´Â AC101ÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ÀÓ»ó¿¡´Â MD¾Ø´õ½¼¾Ï¼¾ÅÍ, ¸Þ¸ð¸®¾ó ½½·ÐÄÉÅ͸µ¾Ï¼¾ÅÍ(MSKCC) µî 20¿© °³ ±â°üÀÌ Âü¿©Çϰí ÀÖ´Ù.
ÀÌµé ±â°üÀº ¾Ï Ä¡·á ºÐ¾ß¿¡¼ ¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀ¸·Î Æò°¡¹Þ´Â º´¿øµé·Î, ÇâÈÄ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ È®º¸ Ãø¸é¿¡¼µµ Àǹ̰¡ Å©´Ù´Â Æò°¡´Ù.
¾ÛŬ·ÐÀº ÀÌ·¯ÇÑ ÀÓ»ó ¼º°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î Ç×ü Ç÷§Æû ±â¹Ý ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ È®Àå°ú ±Û·Î¹ú ±â¼ú »ç¾÷ȸ¦ µ¿½Ã¿¡ ÃßÁøÇÑ´Ù´Â Àü·«ÀÌ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "HR 0.21 µ¥ÀÌÅͰ¡ AC101ÀÇ È®À强À» ÀÔÁõÇß´Ù"¸ç "³×½ºÆ® Ç÷§Æû ±â¼úÀ» °íµµÈÇØ À§¾Ï°ú À¯¹æ¾Ï µî ³Ä¡¼º ÁúȯÀ» °Ü³ÉÇÑ ½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ °³¹ßÀ» Áö¼ÓÇϰڴÙ"°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌÁ¾¼ ´ëÇ¥ ¿ª½Ã "½ÃÀå°ú ÁÖÁÖµé°ú ´õ¿í Àû±ØÀûÀ̰í Åõ¸íÇÏ°Ô ¼ÒÅëÇϸç Çõ½ÅÀûÀÎ ¿¬±¸°³¹ß ¼º°ú¸¦ ÅëÇØ ±â¾÷°¡Ä¡¸¦ ±Ø´ëÈÇϰڴÙ"°í °Á¶Çß´Ù.
°ü¸®Á¾¸ñÀ̶ó´Â Á·¼â¸¦ ¹þ¾î³½ ¾ÛŬ·ÐÀÌ À繫 ¾ÈÁ¤¼º°ú ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó È®´ë¶ó´Â µÎ ÃàÀ» µ¿½Ã¿¡ È®º¸Çϸé¼, Ç×ü ±â¹Ý Ä¡·áÁ¦¿Í Â÷¼¼´ë CAR-T Ç÷§Æû ºÐ¾ß¿¡¼ ¾î¶² ¼º°ú¸¦ º¸¿©ÁÙÁö ¾÷°èÀÇ °ü½ÉÀÌ ÁýÁߵǰí ÀÖ´Ù.