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295일.
요즘 제약업계에서 가장 많이 회자되는 숫자다. 신약 허가 심사기간을 420일
이상에서 295일 수준으로 단축하겠다는 목표치. 아직 현실이 된 숫자는 아니다. 그러나 목표가 먼저 시장을 흔든다. 기업은 그 시간표에 맞춰 개발 전략을 다시 짠다. 투자자는 그 약속을 근거로 가치를 계산한다. 규제기관의 '희망'이 산업의 '기대'기 되는 순간이다.
최근 식품의약품안전처는 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에서 글로벌 규제조화센터(GHC) 성과를 공유하며 국제 무대에서의 역할을 강조했다. 약물감시 분야 의장국, 의료기기 분야 공동의장국으로서의 릴게임신천지 활동, 세계보건기구(WHO)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 협력 성과는 분명 위상 변화를 보여준다. 우리는 더 이상 국제 기준을 수동적으로 수용하는 나라가 아니라, 논의에 참여하고 방향을 제시하는 국가로 자리매김하려 한다.
규제혁신 1.0·2.0·3.0이라는 이름 아래 추진된 제도 개선도 같은 맥락이다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 바다이야기부활 체계(GIFT) 도입, 디지털 의료제품 법제화, WHO 우수규제기관(WLA) 등재는 상징성과 실익을 동시에 갖는다. 특히 WLA 등재는 국내 의약품과 백신이 해외 허가 과정에서 심사 간소화 혜택을 기대할 수 있는 기반이 됐다. 국제조화는 곧 산업 경쟁력이라는 논리가 힘을 얻는 이유다.
그러나 여기서 멈추면 안 된다. 목표 심사기간이 곧 규 황금성게임다운로드 제 수준을 의미하지는 않는다. 심사의 본질은 '속도'가 아니라 '설득력'이다. 왜 허가했고, 왜 보완을 요구했는지에 대한 논리적 일관성. 데이터 해석의 투명성. 이해관계와의 거리 유지. 이것이 글로벌 스탠다드의 핵심이다. 시간 단축이 이 과정을 약화시키지 않는다는 확신이 필요하다.
국제회의장에서의 존재감도 마찬가지다. APEC RHSC에서 릴게임방법 의 발언권 확대, 글로벌 규제조화센터를 통한 교육 프로그램 운영은 의미 있는 진전이다. 하지만 국제조화는 회의 결과문에 이름을 올리는 것으로 완성되지 않는다. 국내 심사 체계와 집행 관행이 국제 기준과 얼마나 정합성을 갖추고 있는지가 더 중요하다. 선언과 집행 사이의 간극을 줄이는 일, 그것이 진짜 혁신이다.
현장의 현실은 녹록지 않다. 게임릴사이트 연간 150만건이 넘는 민원, 빠르게 진화하는 디지털 의료기기 기술, 전문 인력 확보의 어려움. 글로벌 스탠다드를 강화하겠다는 의지는 인력과 조직 역량이라는 토대 위에서만 구현될 수 있다. 규제기관 스스로가 혁신의 대상이라는 사실을 잊어서는 안 된다.
물론 산업계의 요구도 타당하다. 예측 가능하고 신속한 심사는 연구개발 투자 확대의 전제다. 규제가 산업 발전의 장애물이 되어서는 안 된다는 지적도 일리가 있다. 문제는 균형이다. 빠르되 가볍지 않고, 엄격하되 경직되지 않는 체계. 말처럼 쉽지 않다.
결국 질문은 하나다. 우리는 글로벌 스탠다드를 '목표로 설정'하는 단계에 머물 것인가, 아니면 '일상으로 체화'할 것인가. 295일이라는 숫자가 진짜가 되기 위해서는, 그 안에 담긴 심사의 밀도가 더 촘촘해져야 한다.
규제혁신은 구호가 아니다. 국제 무대의 박수는 잠시지만, 한 건의 허가 판단은 환자의 삶과 직결된다. 회의장의 박수보다 더 중요한 것은 국내 심사실의 정확한 판단이다. 글로벌 스탠다드를 말하는 순간, 우리는 세계의 눈높이에 올라선다. 그 높이를 지탱할 내실이 준비돼 있는가. 궁금하다.