[출처=연합]


바이오 최대 시장인 미국의 진입 장벽이 낮아지면서?'K바이오' 영토 확장에 청신호가 켜졌다.
미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발의 고질적인 걸림돌이었던 고비용·고난도 문턱을 대폭 낮추기로 결정하면서 가성비와 속도라는 무기를 가진 국내 기업들이 글로벌 점유율을 빠르게 끌어올릴 기회를 맞이했다는 분석이다.
◆임상 비용 최대 50% 절감… 바이오시밀러 개발 '속도전' 예고
12일 한국바이오협회에 따르면 최근 FDA는 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하기 위 릴게임모바일 한 지침안을 발표했다. 이번 지침의 핵심은 평가의 필수 요소인 임상 약동학(PK) 시험에서 과학적 정당성이 확보될 경우 불필요한 시험을 줄이도록 권고한 것이다.

FDA는 이번 조치로 기업들이 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2000만 달러(약 296억원)까지 절감할 수 있을 것으로 내다봤다.

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[출처=셀트리온]


이번 지침에서 주목할 부분은 PK 시험의 유연성이다. PK 시험은 약물 투여 시 혈중 농도와 체내 배출 시간 등을 확인하는 과정이다.
기존에는 미국 승인 대조약과의 직접 비교가 필수 바다이야기오리지널 였지만 앞으로는 해외 승인 제품을 활용한 연구도 허용될 수 있다. 특정 상황에서는 바이오시밀러와 미국·해외 대조약을 모두 비교하던 '3자 PK 시험'(바이오시밀러·미국 기준 제품·해외 비교 제품)을 생략할 길이 열려 개발 시간과 비용이 획기적으로 줄어들 전망이다.
◆제네릭 3만개 vs 시밀러 82개…'시밀러 강국' 한국에 기대
바다신2 다운로드FDA가 규제 완화에 나선 배경에는 시장 공급 부족이 있다. 올해 1월 기준 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 82개에 불과하다. 3만개 이상의 품목이 허가된 제네릭 의약품(합성 복제약)과 대조적이다.

향후 10년 내 특허가 만료될 바이오의약품 중 개발이 진행 중인 비중도 10% 수준에 그쳐 미국 정부는 규제 릴게임추천 완화를 통해 약가 인하와 의약품 접근성 확대를 유도하고 있다.




[출처=알테오젠]


글로벌 기업들도 발 빠르게 움직이고 있다. 세계 1위 바이오시밀러 기업인 스위스 산도즈는 최근 개발·제조·공급 부문을 통합 신설하며 의사결정 속도 제고와 수직적 통합 강화에 나섰다.
업계에서는 이번 변화가 시밀러 강국인 한국 기업들에게 큰 기회가 될 것으로 보고 있다. 선두 주자인 셀트리온은 현재 11개인 포트폴리오를 2038년까지 41개로, 삼성바이오에피스는 2030년까지 20개 이상으로 늘릴 계획이다.
이외에도 알테오젠, 삼천당제약, LG화학, 종근당, 동아ST 등도 관련 경험을 축적하면서 업계의 기대를 받고 있다.?
업계 관계자는 "FDA가 시밀러 개발 비용과 시간을 줄이는 방향으로 규제를 완화하면서 글로벌 시장 확대가 예상된다"며 "기술력과 개발 경험을 갖춘 한국 기업들에게는 새로운 성장 기회가 될 것"이라고 말했다.