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현대바이오가 실적 턴어라운드 시기를 앞당기기 위해 기술 이전 가능성이 상대적으로 높은 신약 개발에 주력하겠다는 취치로 분석된다. 현대바이오는 이르면 내년 뎅기열 등 범용항바이러스 신약 상용화에도 속도를 낸다.
(그래픽=이데일리 김정훈 기자)
폴리탁셀 췌장암 신약 임상 1상 자진 취하
21일 바이오업계에 따르면 주식구입
현대바이오는 최근 췌장암 신약 폴리탁셀(Polytaxel)의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 자진 취하했다고 밝혔다.
현대바이오 관계자는 “기존 항암제와 병용 투여를 고려한 임상 디자인으로 변경하기 위한 결정”이라고 설명했다.
해당 임상시험은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀 투여 시 안전성과 최대 내약 용량을주식배당금
평가하는 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험이었다. 현대바이오는 지난해 12월 27일 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청했다. 현대바이오는 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 24개월간 아주대병원 등에서 임상 1상을 진행할 예정이었다.
무고통 항암제로 알려진 폴리탁셀은 화학항암제 도세탁셀(docetaxel)을 고분자 기반 금호산업 주식
첨단 약물전달체(DDS)에 탑재한 신규 물질로 알려졌다. 폴리탁셀은 췌장처럼 약물 전달이 어려운 장기에도 잘 전달되도록 나노 크기로 설계됐다. 폴리탁셀은 주요 장기에 대한 약물전달률을 높이기 위해 수용해성으로 개선됐다.
현대바이오는 폴리탁셀 췌장암 신약 임상 1상을 취하하는 대신 자사 신약후보물질 페니트리움(Penetrium)과 표준 화간접투자상품
학항암제 젬시타빈(Gemcitabine)의 병용 췌장암 신약 개발에 주력한다. 현대바이오는 페니트리움과 젬시타빈 병용 전임상에서 치료 지속성·전이 억제를 동시에 달성할 수 있다는 점을 입증했다. 이는 환자 유래 췌장암 오가노이드 실험에서 확인된 가짜내성(Pseudo Resistance) 제거 기전을 췌장암 전임상(동물 실험)에서 재확인한 것이기도 하다.
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특히 현대바이오는 페니트리움과 병용했을 때 젬시타빈의 절반 용량만 투여해도 동일한 항암 효과를 유지하며 전이 억제 효과를 나타낸다는 점을 확인했다. 현대바이오가 실시한 페니트리움 병용 전임상에서 젬시타빈 50mg/kg 단독 투여군의 20일째 종양 성장 억제율(TGI)은 92.61%였다. 절반 용량(25mg/kg)의 젬시타빈과 페니트리움 병용 투여군의 20일째 종양 성장 억제율도 92.07%로 거의 동일한 억제율을 보였다.
현대바이오 관계자는 “이는 종양 내 암연관 섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 형성한 구조적 장벽을 페니트리움이 제거해 약물 전달을 개선시킨 결과로 보인다”며 “전임상은 젬시타빈 용량을 절반으로 줄였음에도 동일 효능을 확보해 부작용과 독성 부담을 대폭 완화할 수 있는 가능성을 열었다”고 설명했다.
앞서 현대바이오가 진행한 췌장암 오가노이드 실험에서 섬유아세포·세포외기질 장벽으로 인해 고농도 젬시타빈을 투여하더라도 효능이 감소하는 리바운딩 현상이 나타났다.
하지만 페니트리움 병용 시 섬유아세포만 선택적으로 제거하고 세포외기질을 정상화시켜 젬시타빈을 종양 깊숙이 도달케 해 암세포 생존율이 0%로 수렴하는 것으로 확인됐다. 이러한 페니트리움의 기전은 췌장암 동물실험에서도 동일하게 작용해 전이 예정 부위의 기질 구조를 붕괴시키고 암 전이 억제 효과까지 나타났다.
췌장암은 대부분 절제 불가능한 3기 이상 진행 단계에서 진단된다. 췌장암은 섬유아세포·세포외기질 장벽이 두껍고 단단한 대표적인 차가운 암(콜드 튜머, Cold tumor)로 면역항암제 효과도 거의 없다. 췌장암은 지난 10여 년간 치료제 개발이 정체된 대표적 난치암으로 손꼽힌다.
현대바이오 관계자는 “젬시타빈이 전 세계적으로 널리 사용되는 췌장암 표준치료제인 만큼 환자 모집이 쉽고 임상 1상 결과만으로도 기전과 효능을 조기에 입증할 수 있다”며 “췌장암은 미국과 유럽에서 희귀암으로 지정돼 있어 패스트트랙(Fast Track) 승인 절차를 밟을 가능성이 높다”고 말했다.
췌장암이 임상 1상 만으로 동정적 사용 승인이 가능하기 때문으로 분석된다. 동정적 사용이란 시판 전 신약이나 치료법을 중증·생명 위협 환자에게 예외적으로 제공하는 제도를 말한다. 동정적 사용은 치료 대안이 없고 임상시험 단계에 있는 약물이 안전성 근거를 확보한 경우 적용된다.
다만 동정적 사용은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA의 승인을 받아야 한다. 현대바이오는 페니트리움과 젬시타민 병용 신약의 기술 이전을 추진한다. 현대바이오는 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받은 페니트리움과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드 병용 전립선암 신약이 기술 이전도 함께 추진한다.
뎅기열 등 범용항바이러스 베트남 임상 2/3상 내년 개시
현대바이오는 뎅기열 등 범용항바이러스 신약의 베트남 임상 2/3상도 내년에 개시한다. 현대바이오는 소아와 고령 환자도 복용이 가능하도록 제형을 기존 캡슐에서 과립으로 변경하고 있다.
현대바이오는 범용항바이러스 신약의 과립 제형 변경을 다음 달까지 마무리한 뒤 연내 베트남당국의 임상 2/3상 재승인을 받을 예정이다. 현대바이오는 범용항바이러스 신약을 이르면 내년 상용화한다.
현대바이오는 캐시카우(현금창출원)인 화장품 사업에도 박차를 가한다. 현대바이오는 화장품 신제품 닥터브리드 씨(Dr.BRID C)를 국내에 출시한다. 닥터브리드 씨의 구성성분인 펩티브리드는 펩타이드의 흡수율을 높인 특허 물질로 피부를 탄탄하게 한다.
현대바이오는 이를 기반으로 실적 턴어라운드를 노린다. 현대바이오는 올해 상반기 매출 10억원, 영업적자 91억원을 기록했다. 매출은 전년(142억원)대비 큰 폭으로 감소했다. 영업이익은 전년 70억원에서 적자로 전환됐다. 췌장암과 전립선암, 범용항이러스 신약 등 연구개발(R&D) 비용이 대폭 증가한 영향으로 분석된다.
현대바이오는 올해 초 858억원 규모 유상증자를 마무리해 자금 여력은 충분하다. 바이오업계는 현대바이오의 내년 연간 흑자 전환을 예상한다. 범용항바이러스 상용화와 췌장암 치료제의 기술 이전 가능성이 점쳐지기 때문으로 풀이된다.
현대바이오 관계자는 “올해 실적은 상저하고 흐름”이라며 “현대바이오는 신약 개발을 예정대로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)
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