[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 미국 바이오시밀러 시장 입지가 뚜렷해졌다. 여기에 미국식품의약국(FDA)가 올해부터 바이오시밀러 규제 완화에 속도까지 내면서 품목 확대가 한층 쉬워질 것이란 기대가 나온다.
다만 조건을 충족하지 못하면 추가 임상이 요구될 수 있어, 초기 진출 기업에는 오히려 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.



미국 FDA 국가별 바이오시밀러 허가 현황 그래프. [사진=한국바이오협회 제공]


30일 한 카카오야마토 국바이오협회에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 바이오시밀러 품목은 총 18개다. 이중 우리나라 기업이 5개 품목을 차지하며 2년 연속 독보적인 기록을 달성했다. 다음으로 인도 4개, 독일·중국이 각 3개, 미국 2개, 영국·프랑스 각 1개 순이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장을 주도했다. 셀트리온은 △앱토즈마(토실리주맙 릴게임신천지 ) △옴리클로(오말리주맙) △오센벨트·스토보클로(데노수맙) △아이덴젤트(애플리버셉트) 등 4개를, 삼성바이오에피스는 △오보덴스·엑스브릭(데노수맙) 1개를 승인받았다. 데노수맙 계열 품목은 2개지만 FDA가 한 묶음으로 표기하는 경우가 있어, 제품명 기준으로는 두 회사가 총 7개를 확보한 셈이다.
우리나라 바이오시밀러 경쟁력은 누적 성과에서 바다이야기게임다운로드 도 드러난다. FDA가 2015년부터 지난해까지 승인한 바이오시밀러는 총 81개다. 미국이 28개로 가장 많고, 한국 19개로 뒤를 이었다. 인도(10개), 독일(8개), 스위스(7개)보다 상회하는 수치다.
연도별로는 한국이 2016년 1건, 2017년 1건, 2018년 2건, 2019년 3건, 2020년 0건, 2021년 1건, 2022 황금성게임다운로드 년 1건, 2023년 1건, 2024년 4건, 2025년 5건으로 집계된다. 2020~2022년에는 코로나19 팬데믹 여파로 현지 연구·심사 일정이 지연되며 승인 건수가 주춤했지만, 2024년부터는 특허 대응 등 품목 확대가 맞물리며 증가세가 뚜렷해졌다.
FDA의 바이오시밀러 임상 간소화 방안도 올해 상반기 내 확정될 것으로 전망되면서 셀 바다이야기릴게임 트리온·삼성바이오에피스가 수혜를 입을 것이란 관측이 나온다. 앞서 FDA는 지난해 10월 바이오시밀러 비교 효능 연구(CES) 폐지 방침을 제시한 바 있다. CES 대신 비교 분석 평가(CAA)와 약동학(PK) 데이터, 면역원성 평가만으로 생물학적 유사성을 입증할 수 있도록 하겠다는 구상이다.
CES는 바이오시밀러가 오리지널과 같은 효능·안전성을 보이는지 환자 대상 비교시험으로 확인하는 절차다. 통상 1~3년이 걸리고 평균 2400만 달러(약 340억원)가 드는 것으로 추산된다. FDA는 2015년 첫 바이오시밀러 승인 이후 심사 경험이 축적된 만큼, 대규모 비교시험을 반복하기보다 분석·PK 중심의 연구로도 오리지널 간 유사성을 충분히 판단할 수 있다고 보고 있다.
다만 FDA의 구상은 임상 부담을 낮춰 개발비를 줄이고, 바이오시밀러 진입을 늘려 경쟁을 촉진함으로써 약가 부담을 낮추는 데 맞춰져 있다. 동시에 분석·PK 중심 연구만으로 잔여 불확실성이 해소되지 않는 품목에는 CES를 요구할 수 있다는 조건도 달아, 초기 진출 기업에는 부담으로 작용할 수 있다는 관측이 나온다.
바이오협회 관계자는 "FDA 최종 지침 올해 상반기 내 확정돼 발표될 것으로 예상된다"며 "CES가 폐지될 경우 시장에 큰 파장을 불러 일으킬 것'이라고 말했다.
그러면서도 "FDA가 전반적으로 CES 폐지를 지지하고 있으나, 미국제약협회(PhRMA)가 바이오시밀러 등 복잡한 약물에 대해 CES 적용을 계속 권장하고 있다"고 덧붙였다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)