[의학신문·일간보사=오인규 기자]?의료 인공지능(AI) 기술이 하루가 다르게 쏟아지고 있지만, 의료 현장에서 의료진의 선택을 받고 환자에게 실질적인 혜택으로 돌아가는 것은 별개의 문제다. 혁신적인 기술력은 기본이며, 까다로운 임상적 근거와 복잡한 규제 체계 안에서의 신뢰 확보가 필수적이기 때문이다.




이러한 가운데 기술 혁신을 넘어 규제 과학과 임상 적용의 간극을 좁히며, 의료 AI의 진정한 '현장 안착'을 이끌고 있는 기업이 있어 주목된다. 흉부 진단부터 응급 의료까지 의료 전주기를 아우르는 솔루션으로 글로 골드몽릴게임 벌 시장에서 존재감을 키우고 있는 코어라인소프트(대표 김진국)가 그 주인공이다.
코어라인소프트가 글로벌 시장에서 두각을 나타내는 배경에는 규제혁신실 산하 인허가팀과 임상팀의 숨은 노력이 자리 잡고 있다. 이들은 회사에서 만들어진 제품의 인허가를 대행하는 수동적인 조직이 아니다.
"해석 넘어 설계로" 글로벌 인허가 장벽 넘 릴게임5만 은 노하우
빠르게 발전하는 기술 속도에 비해 제도가 미처 따라오지 못하는 환경 속에서, 이들은 규제 언어를 개발 언어로 번역하고 제품 기획 단계부터 규제 리스크를 선제적으로 설계하는 '내부 파트너' 역할을 자처했다.
그 성과는 수치로 증명된다. 코어라인소프트는 2025년 한 해에만 전 세계 12개 국가에서 총 16건의 인 황금성슬롯 허가를 획득하는 기염을 토했다. 또한 KGMP, MDR, MDSAP, ISO 13485 등 14건의 까다로운 품질 시스템 심사를 단 한 건의 부적합 없이 통과하며 탄탄한 내실을 입증했다.
특히 최근 AI 거버넌스 국제표준인 'ISO 42001'과 정보보안 표준 'ISO 27001'을 신규 취득하며 기술의 안전성과 신뢰 체계를 국제적 수준으 오리지널바다이야기 로 끌어올렸다는 평가다.
이러한 역량은 글로벌 위상 강화로 이어졌다. 지난해 하반기 기준 미국 FDA가 승인한 AI 의료기기 기업 중 코어라인소프트는 9개의 알고리즘을 보유, 'Global TOP 20' 기업에 당당히 이름을 올렸다. 이는 국내 기업 중 삼성에 이어 두 번째로 많은 규모로, 단일 제품의 단기 성과에 그치지 않고 지속 확장 바다이야기다운로드 가능한 사업 구조를 갖췄음을 의미한다.
검진부터 만성질환 관리까지…흉부 진단 '표준' 제시

코어라인소프트의 AI 솔루션은 단순히 질환을 찾아내는 것에 그치지 않는다. 흉부 CT 기반의 조기 발견 부터 정밀 진단, 치료 계획 수립까지 의료 전 과정을 지원하는 것이 특징이다.




대표 제품인 '에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)'는 국가 폐암검진의 표준 솔루션으로 자리매김했다. 주목할 점은 한 번의 CT 촬영으로 폐결절 뿐만 아니라 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 관상동맥석회화(CAC)까지 동시에 분석한다는 것이다.
여기에 간질성 폐질환(ILD) 패턴을 분석하는 'AVIEW Lung Texture'까지 더해져, 실제 호흡기내과와 심장내과 임상 현장에서 만성질환의 진단과 추적 관찰을 돕는 필수 도구로 활용되고 있다.
촌각 다투는 응급실, AI 솔루션으로 '골든타임' 사수
응급 의료 현장에서도 코어라인의 기술은 빛을 발하고 있다. 판독 시간이 환자의 생명과 직결되는 응급실 환경을 겨냥해 중증 질환을 신속하게 선별하는 솔루션 라인업을 강화한 것.?뇌출혈을 검출하고 진단을 보조하는 'AVIEW NeuroCAD' 를 중심으로, 대동맥박리(Aorta) 및 폐색전증(PE) 진단보조 AI 제품 등이 대표적이다.
이들 제품은 모두 기술의 혁신성과 임상적 가치를 인정받아 '혁신의료기기(통합심사)'로 지정됐다. 이를 통해 비급여 코드로 의료 현장에서 즉시 사용 가능한 제도적 기반을 확보했으며, 현재 국내 다수의 응급실에서 의료진의 의사결정을 지원하고 업무 워크플로우를 개선하는 데 기여하고 있다.
코어라인소프트는 다수의 알고리즘을 통해 반복적으로 규제를 통과하고 임상 레퍼런스를 축적해 왔다. 규제 강화 국면에서도 흔들리지 않고 실질적인 매출과 성장을 만들어낼 수 있는 기반을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
코어라인소프트 규제혁실실은 "우리의 목표는 눈앞의 질환을 선별하는 것을 넘어, 환자의 안전과 진료 효율을 동시에 높이는 임상적 가치를 제공하는 것"이라며 "규제 설계 역량을 바탕으로 글로벌 의료 AI 시장의 표준을 만들어 가겠다"고 강조했다.