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식품의약품안전처(처장 오유경)가 플루오시놀론 성분 외용제의 허가사항에 '국소 스테로이드 금단 증후군' 관련 경고 문구를 신설하는 변경명령(안)을 마련하고 업계 의견 조회에 착수했다. 이번 조치는 영국 의약품규제당국(MHRA)의 국소 스테로이드 외용제 안전성 정보 검토 결과를 반영한 것이다.
12일 의약품안전나라 등에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 최근 '플루오시놀론 성분 제제 허가사항 변경(안)'을 마련하고, 관련 단체 및 제약사에 공문을 통해 검토 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 23일까지다.
모바일바다이야기 이번 변경안의 핵심은 허가사항 '5. 일반적 주의' 항에 12번 항목을 신설하는 것이다. 신설 문구에 따르면, 국소 스테로이드를 장기간 지속적으로 또는 부적절하게 사용할 경우 치료 중단 후 '국소 스테로이드 금단 증후군'이 나타날 수 있으며, 특히 민감한 피부를 치료할 때 발생률이 높아질 수 있다.
증상으로는 심한 발적, 작 바다신게임 열감, 따가움 등이 나타날 수 있으며, 치료 후 며칠에서 몇 주 이내에 증상이 재발하는 경우 해당 증후군을 의심해야 한다는 내용이 포함됐다. 또한 이러한 경우 해당 약제를 다시 사용하는 것은 신중하게 고려해야 한다는 경고 문구도 명시됐다.
기존 허가사항에서는 '5. 일반적 주의' 항의 1)~11)까지의 내용만 기재돼 있었으며, 금단 증후군 야마토게임예시 과 관련한 별도의 경고는 없었다. 이번 변경안은 해당 내용을 12)로 신설하는 방식으로, 기존 1)~11) 항목은 그대로 유지된다.
식약처는 이번 조치가 해외 규제당국의 안전성 정보 검토 결과를 국내 허가사항에 반영하는 절차의 일환임을 분명히 했다. 공문에 따르면, 영국 MHRA의 '국소 스테로이드' 외용제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 골드몽 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다는 설명이다.
아울러 식약처는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체에 해당 사항을 통지하고, 소속 회원사들이 검토 의견을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것을 요청했다.
붙임 자료에는 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표와 함께 품목 및 업체 현황이 포 바다신게임 함됐으며, 관련 자료는 의약품안전나라 누리집을 통해 확인할 수 있다.
플루오시놀론은 피부 질환 치료에 사용되는 국소 스테로이드 성분으로, 장기간 또는 부적절한 사용 시 피부 위축 등 부작용 가능성이 알려져 있다. 이번 허가사항 개정이 확정될 경우, 금단 증후군에 대한 경고가 명문화되면서 의료진과 환자에게 보다 구체적인 주의 정보가 제공될 전망이다.
업계 한 관계자는 "현재 의견 조회 기간인 만큼 변경안의 적정성과 적용 범위 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "최종 변경명령이 확정되면 관련 품목의 허가사항에 '국소 스테로이드 금단 증후군' 관련 경고 문구를 반영하게 될 것"이라고 밝혔다.