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작성일 : 25-08-27 20:26
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면역항암제 키트루다. [사진=MSD 제공]
26일 업계에 따르면 MSD의 키트루다 물질특허가 2028년 만료되는 가운데, 내달 피하주사(SC) 제형 허가를 앞두고 있다. 이는 제형을 추가해 바이오시밀러 출시를 최대한 늦추려는 전략으로 분석된다.
키트루다는 정맥주사(IV) 제형으로 투여 주택 매매 세금 되며, 면역세포인 T세포 표면 단백질 PD-1을 억제하는 방식으로 작용한다. 암세포는 PD-L1 수용체를 통해 T세포의 공격을 피하지만, 키트루다는 PD-1과 PD-L1 결합을 차단해 면역세포가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는다. 이 기전을 통해 다양한 암에서 효과를 보였고, 병용 임상을 통해 수십 종의 암에 적응증을 확보했다.
키트루다 개인회생중대출 는 지난해 295억 달러(약 40조원)의 매출을 기록해 MSD 전체 매출(642억 달러)의 45% 이상을 차지한 대표 품목이다. 국내에서도 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 20개 이상 적응증을 보유해 사실상 대부분 암종에 처방이 가능하다는 평가가 나온다.
그러나 MSD의 상황은 녹록지 않다. 지난해 매출은 642억 달러(약 89조원)로 코리아써키트 전년 대비 7% 증가했지만, 매출 성장세가 둔화됐기 때문이다. 실제로 2022년에는 592억 달러(약 82조원)로 전년보다 22% 늘었으나, 2023년에는 601억 달러(약 83조원)로 증가율이 1.4%에 그쳤다.
특히 키트루다 의존도가 높아 특허 만료 후 바이오시밀러와의 경쟁은 불가피한 상황이다. 매출 방어가 MSD의 향후 최대 과제로 메이플브로커 떠오르고 있다. 최근에는 비용 절감을 위해 전체 직원의 8%에 달하는 6000여 명을 감원하는 구조 조정에 돌입했으며, 이를 통해 2027년까지 연간 30억 달러(약 4조원)를 절감한다는 계획을 세웠다.
따라서 키트루다 SC 제형 허가 여부가 MSD의 향방을 좌우할 전망이다. MSD는 기존의 키트루다 사용 환자의 30~40%가 SC 제형 우리저축은행 을 사용할 것으로 보고 있다. 로이터 등 외신도 출시 초기에는 경구제와 병용요법 치료 등을 받는 암 초기 환자들이 키트루다 SC 제형으로 전환 채택할 것으로 전망했다.
바이오시밀러 개발 업체들도 키트루다 SC 허가 여부에 예의주시 중이다. 향후 환자 전환율과 판매 추이에 따라 개발 중인 바이오시밀러 전략을 조정하고, SC 제형 바이오시밀러 개발 여부도 검토해야 하기 때문이다.
다만 SC 제형 전환율은 환자별 요인에 따라 달라진다. 미국의학협회(AMA) 학술지 'JAMA 온콜로지'에 따르면 편의성, 치료 부담, 치료 지속성 등이 SC 제형 선호도에 영향을 미치지만, 의료 인프라와 암종, 환자 특성(연령·질환 진행 속도)에 따라 수용 정도가 달라질 수 있다는 분석이 제시됐다.
한편, 키트루다 특허 만료를 앞두고 다수의 바이오시밀러가 글로벌 임상 단계에 진입했다. 이 중 셀트리온, 삼성바이오에피스, 미국 암젠, 스위스 산도스, 중국 바이오테라솔루션스, 스페인 맵사이언스 등은 임상 3상을 진행하며 개발 속도를 높이고 있다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 SC 제형 바이오시밀러 개발 경험을 보유하고 있다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)
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