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한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 20일 서울 더플라자 호텔 메이플홀에서 기자간담회를 열고, 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 적응증 국내 허가를 공식 발표했다. 김이슬 기자


한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료 영역 확대를 알리며 국내 유방암 치료 패러다임 변화에 본격 시동을 걸었다. 기존에 치료 선택지가 제한적이었던 환자군에서 표적치료 가능성이 제시되면서?병리 진단과 치료 전략 전반에 걸친 변화가 예고된다.
뽀빠이릴게임 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 20일 서울 더플라자 호텔 메이플홀에서 기자간담회를 열고, 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 적응증 국내 허가를 공식 발표했다.
엔허투는 지난 1월 19일 식품의약품안전처로부터 절제불가능하거나 전이성 환경에서 한 가지 릴게임몰 이상의 내분비요법을 받은 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 및 HER2 초저발현(IHC 0, 세포막 염색) 유방암 환자에 대한 단독요법으로 승인받았다.
이번 승인으로 내분비요법 이후 치료 선택지가 제한적이었던 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 환자군에 새로운 옵션이 추가됐다.
엔허투는 일본 제 바다이야기무료머니 약사 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 DXd 기반 ADC로, 글로벌 차원에서는 아스트라제네카와 공동 개발·상용화되고 있다. 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동으로 개발 및 판매를 맡고 있으며, 유통은 한국다이이찌산쿄가 담당한다.

국내 유방암의 약 70%는 HR+/HER2-로 분류된다. 초기 단계에 릴게임바다이야기사이트 서는 비교적 예후가 양호한 편이지만, 재발 또는 전이 단계로 진행되면 상황은 달라진다. 1차 내분비요법과 CDK4/6 억제제 병용요법으로 무진행생존기간(mPFS)이 2년 이상으로 연장됐지만, 이후 단계에서는 치료 효과가 급격히 감소하는 것이 현실이다.




임 쿨사이다릴게임 석아 서울대학교암병원 종영내과 교수


서울대학교암병원 종양내과 임석아 교수는 이날 발표에서 "내분비요법 실패 이후에는 무진행생존기간이 수개월 수준으로 줄어들고, 치료 단계가 진행될수록 다음 치료로 이어가지 못하는 환자도 적지 않다"며 "이 구간에서 효과적이면서도 삶의 질을 유지할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다"고 설명했다.
이번 허가의 근거는 DESTINY-Breast06 3상 임상시험이다. 해당 연구는 CDK4/6 억제제를 포함한 내분비요법 이후 진행한 HR 양성·HER2 저발현 또는 초저발현 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 진행됐다.
연구 결과 엔허투 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 13.2개월로, 표준 항암화학요법군(8.1개월) 대비 5개월 이상 연장됐다. 질병 진행 또는 사망 위험은 약 38% 감소했다. 객관적 반응률과 반응 지속기간 역시 기존 항암요법 대비 개선된 것으로 나타났다.
임 교수는 "특히 3년 시점에서도 일정 비율의 환자가 무진행 상태를 유지했다는 점은 임상적으로 의미가 크다"며 "기존에 1차 항암화학요법으로 넘어가던 시점에서 새로운 표적 ADC를 사용할 수 있게 됐다는 것이 이번 연구의 핵심"이라고 평가했다.
엔허투는 HER2를 표적하는 항체에 토포이소머레이스 I 억제제 계열의 세포독성 약물을 결합한 ADC다. HER2 발현이 낮더라도 세포막에 일정 수준 존재하면 약물이 세포 내로 전달되며, 세포막 투과성이 높은 페이로드 특성상 인접 종양세포까지 영향을 미치는 '바이 스탠더 효과'를 나타내는 것이 특징이다.

이번 적응증 확대는 단순한 치료제 추가를 넘어 HER2 진단 개념 자체를 재정의하는 계기로 평가된다. 서울아산병원 병리과 공경엽 교수는 "과거에는 IHC 3+ 또는 2+/ISH 양성만을 HER2 양성으로 보고, 나머지는 모두 음성으로 분류했다"며 "하지만 이제는 IHC 0으로 분류된 환자 중에서도 세포막에 희미한 염색이 보이는 초저발현 환자를 구분해야 한다"고 말했다.




공경엽 서울아산병원 병리과 교수


실제 최근 가이드라인 변화도 이를 반영하고 있다. 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)는 내분비요법 이후 HER2 저발현·초저발현 전이성 유방암에서 해당 치료를 권고 옵션으로 제시하고 있다. 또한 미국 병리학계에서도 IHC 0을 세부적으로 구분해 보고하도록 권고하는 등 정밀 진단의 중요성이 커지고 있다.
공 교수는 "정확한 환자 선별을 위해 고정 시간, 항체 선택, 판독 숙련도 등 검사 전 과정의 표준화가 더욱 중요해졌다"며 "병리 보고서에 HER2 발현 정도를 세밀하게 기재하는 것이 치료 기회를 좌우할 수 있다"고 강조했다.