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식품의약품안전처가 제일약품 제1공장을 대상으로 실시한 의약품 제조소 GMP 정기실태조사에서 품질경영 분야의 '중요' 지적사항이 확인됐고, 해당 사안은 실제 행정처분으로 이어졌다. 기준서 미준수라는 핵심 위반이 드러나면서 주사제 2개 품목에 대해 제조업무정지 처분이 확정된 것이다. 이번 사례는 GMP 정기실사가 단순 점검을 넘어, '중요' 지적이 곧바로 품목 단위 행정제재로 연결될 수 있음을 보여주는 전형적인 사례로 평가된다.




바다이야기pc버전다운 제일약품 제1공장 의약품 제조소 GMP 정기실태조사(정기실사) 결과. 경인식약청


6일 식약처가 의약품안전나라 등에 공개한 '의약품 제조소 GMP 정기실태조사(정기실사) 결과'에 따르면, 이번 실사는 2025년 7월 14일부터 18일까지 5일간 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 주 릴짱릴게임 관으로 현장실사 방식으로 진행됐다. 실사 대상은 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 제일약품 제1공장으로, 약사법 제38조의3 및 제69조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의4 등에 따른 GMP 준수 여부를 확인하기 위한 정기 점검이었다.
이번 실사에서는 비무균 일반제제와 세팔로스포린제제, 무균 일반제제 주사제 완제, 세포독성 항 바다이야기다운로드 암제제 완제 등 합성 원료부터 완제의약품 전반이 점검 대상에 포함됐다. GMP 감시 6개 분야 △품질경영 △시설·장비 △제조 △시험실 △원자재 △포장·표시 등에 대한 종합적인 평가가 이뤄졌다.
조사 결과, 품질경영 분야에서 '중요' 지적사항 1건이 도출됐다.?
익명을 요청한 한 식약처 관계자는 이에 대해 "조사 과정에서 황금성오락실 자사 기준서에 따라 제조 지시 및 기록서를 작성하고 환경관리를 수행해야 함에도 불구하고, 관련 기준서가 현장에서 충분히 준수되지 않은 정황이 확인돼 중요 지적사항으로 적용됐다"며 "이는 GMP 체계에서 핵심적인 관리 요소에 해당하는 사안으로, 시정조치와 함께 재발방지대책 제출이 필요하다고 판단했다"고 말했다.
GMP 평가 체계에서 '중요' 바다신2릴게임 지적사항은 단순 보완 권고가 아닌, 행정처분 부과 대상이 될 수 있는 핵심 위반 사항으로 분류된다. 실제로 PIC/S 기준에 따르면 '중대·중요' 지적은 원칙적으로 행정조치 검토 대상이며, 보완 여부와 별개로 위반 사실 자체에 대한 책임이 문제 될 수 있다.
이번 제일약품 사례에서도 해당 '중요' 지적은 실제 행정처분으로 이어졌다. 식약처에 따르면 제일약품은 의약품 제조 과정에서 제조관리기준서 및 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하고, 작성된 기준서와 지시서를 준수해야 함에도 이를 이행하지 않았다.
이에 따라 식약처는 제일약품의 △크라비트주(레보플록사신) △플로목세프나트륨 2개 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 확정했다. 처분 기간은 2025년 12월 12일부터 2026년 1월 11일까지이며, 처분일자는 2025년 11월 26일이다.
이번 처분은 약사법 제37조제1항 및 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙?제43조제1항제3호와 제48조제9호 위반에 따른 것으로, 약사법?제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙?제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)에 근거해 이뤄졌다.
다만 이번 행정처분과는 별도로, GMP 정기실사 과정에서 지적된 사항 전반에 대해서는 보완 조치가 완료된 것으로 확인됐다. 품질경영 분야의 '중요' 지적사항은 보완 완료로 처리됐고, △문서관리 △불만사항 관리 △시험실·제조·시설 등 전반에서 기타 지적사항 12건이 함께 도출됐으나, 모두 이행계획서 타당성이 인정됐다.?
구체적으로 시설·장비 분야에서는 제조지원설비와 제조설비 관리, 작업복 및 제조환경 관리와 관련한 보완사항이 제시됐고, 제조 분야에서는 무균공정 시뮬레이션(배지충전시험), 세척밸리데이션 검체 채취 방법, 제조·포장 기록서 작성과 공정검사 관리 등이 점검 대상에 올랐다.?
시험실 분야에서는 원료의약품 시험방법 밸리데이션, 입고시험 관리, 시험결과 처리 절차가, 원자재 분야에서는 주성분 제조업체 평가 절차가 각각 개선 사항으로 제시됐다. 이들 지적사항은 모두 '기타'로 분류돼 시정·보완 또는 이행계획 인정으로 종결됐다.
업계에서는 이번 사례를 두고 "GMP 정기실태조사의 실질적 규제 효과를 보여주는 전형적인 사례"라는 평가가 나온다. 특히 기준서 준수 여부와 같은 품질경영 영역의 위반이 형식적 문제로 끝나지 않고, 실제 품목 단위 제조정지 처분으로 이어졌다는 점에서 상징성이 크다는 분석이다.
또 보완 조치 완료로 GMP 적합 판정이 유지되더라도, 이미 발생한 기준서 미준수 행위에 대해서는 별도의 행정처분이 가능하다는 점이 분명히 확인됐다는 평가도 나온다. 이는 향후 제약사들이 정기실사 대응 과정에서 단순 '보완 완료'에 그치지 않고, 기준서 운영의 실효성을 사전에 점검해야 할 필요성을 시사한다.
제일약품 측은 지적된 사항에 대해 이미 시정조치를 완료했고, 이행계획의 타당성도 인정받았다는 입장이다.?
제일약품 관계자는 "지적된 사항에 대해서는 모두 보완을 완료했으며, GMP 관리 체계를 전반적으로 재점검했다"며 "앞으로도 GMP 기준을 철저히 준수하고 품질관리 수준을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.