정부가 첨단재생의료 임상연구와 치료의 진입 문턱을 낮추기 위해 관련 제도를 대대적으로 손질한다. 환자 자신의 면역세포를 활용하는 일부 치료의 위험등급을 낮추고?치료에 필요한 원료세포를 공급받을 수 있는 경로도 확대할 방침이다. 첨단재생의료 연구와 치료가 늘어나면 면역세포·줄기세포 치료 기술을 보유한 기업은 물론 세포처리시설과 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 시설을 운영하는 기업에도 새로운 사업 기회가 열릴 것으로 전망된다. 정부가 첨단재생의료의 임상연구와 치료 진입 문턱을 낮추기 위해 관련 제도를 대대적으로 손질할 예정인 가운데,?면역세포·줄기세포 치료 기술을 보유한 기업은 물론 세포처리시설과 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 시설을 운영하는 기업에도 새로운 사업 기회가 열릴 것으로 전망된다. / 챗GPT 23일 정부에 따르면 보건복지부는 최근 확정한 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 통해 첨단재생의료 위험도 조정과 원료세포 수급 경로 확대, 심의체계 개편, 사후관리 강화 등을 추진하기로 했다. 정부는 2030년까지 첨단재생의료 임상연구·치료계획 승인 건수를 누적 150건 이상으로 늘리고, 국내에서 개발한 첨단바이오의약품도 5개 이상 확보한다는 목표다. 세포치료제는 환자나 건강한 사람에게서 채취한 줄기세포·면역세포 등을 배양하거나 기능을 강화해 손상된 조직을 재생하고 암세포를 공격하도록 만든 치료제다. 현재 활용 분야는 암과 혈액질환을 치료하는 면역세포치료와 연골·피부·심장·신경 등 손상된 조직의 회복을 목표로 하는 줄기세포·재생치료로 크게 나뉜다. 이 가운데 상용화가 가장 앞선 분야는 혈액암이다. CAR-T세포 치료제는 급성림프모구백혈병과 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 변연부 림프종, 다발골수종 등에 사용되고 있다. 반면 폐암·간암·췌장암·대장암처럼 덩어리를 이루는 고형암은 면역세포가 종양 내부로 침투하기 어렵고 암세포의 특성도 다양해 치료제 개발 난도가 높다. 우주전함 야마토 먹튀 다만 종양에서 면역세포를 분리·증식해 다시 투여하는 종양침윤림프구(TIL) 치료제가 흑색종에, 유전자 조작 T세포수용체(TCR) 치료제가 활막육종에 대해 미국 허가를 받으면서 세포치료제의 활용 범위가?고형암으로 확대되고 있다. 이번 제도 개편의 핵심은 배양한 자가유래 면역세포 치료의 위험등급을 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추는 것이다. 현재 중위험 기술은 원칙적으로 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인한 뒤 치료계획을 신청해야 한다. 반면 저위험 기술로 분류되면 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있다. 정부는 위험도 구분과 조정에 관한 고시를 2026년 10월까지 마련할 계획이다. 이에 따라 환자의 혈액에서 NK세포나 T세포 등 면역세포를 채취한 뒤 배양·증식해 다시 투여하는 일부 자가 면역세포 치료는 환자에게 적용되기까지 걸리는 기간이 단축될 가능성이 있다. 그러나 위험등급이 낮아진다고 해서 해당 치료의 효과를 정부가 인정하거나 의약품 품목허가를 내준다는 의미는 아니다. 의료기관은 대상 질환과 투여 방법, 세포 품질, 안전성·유효성 자료 등을 담은 치료계획을 제출해 별도의 심의를 받아야 한다. 정부는 원료세포 조달 규제도 완화한다. 그동안 세포처리시설이 직접 채취한 인체세포를 중심으로 임상연구와 치료에 활용해야 해 원료 확보에 제약이 있다는 지적이 제기돼 왔다. 앞으로는 제대혈은행이나 인체세포등 관리업자가 채취·보관한 세포를 세포처리시설이 공급받아 사용할 수 있도록 법을 개정할 계획이다. 해외에서 인체세포를 들여올 수 있는 법적 근거도 마련됐다. 원료세포 공급처가 다양해지면 병원이나 연구자가 환자마다 세포를 직접 확보해야 하는 부담이 줄어들고, 세포은행과 세포처리 전문기업의 역할은 커질 것으로 예상된다. 치료계획을 심의하는 체계도 바뀐다. 정부는 고위험과 중·저위험 과제를 각각 담당하는 분과위원회를 두고 심의위원도 확대할 예정이다. 안전성과 유효성 판단 기준, 연구 설계 방향 등을 구체화한 심의 가이드라인도 마련한다. 모바일 야마토3다운로드게임사이트 동일하거나 유사한 치료계획이 여러 의료기관에서 반복적으로 제출될 경우 이를 신속하게 심의하는 방안도 검토한다. 병원과 기업 입장에서는 심사 기간을 줄이고 심의 결과의 예측 가능성을 높일 수 있는 조치다. 제도 개편에 따른 사업 기회가 예상되는 대표 기업으로는 차바이오텍이 꼽힌다. 차바이오텍은 배아줄기세포와 성체줄기세포, 면역세포 등 다양한 세포 관련 기술을 보유하고 있다. 자회사 마티카바이오랩스는 첨단바이오의약품 제조업과 인체세포등 관리업, 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 모두 확보했다. 국내에서 이들 세 가지 허가를 모두 받은 첫 사례다. 차바이오텍은 병원과 연구기관, 세포처리시설을 그룹 안에 함께 보유하고 있다는 .도 강。이다. 분당차병원의 세포치료제 생산시설은 환자에게서 세포를 채취해 배양한 뒤 임상에 적용할 수 있는 구조를 갖추고 있다. 지씨셀도 첨단재생의료 제도 개편과 직접적인 연관성이 높은 기업이다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 연구개발부터 제조와 상업화, 유통까지 전 과정을 포괄하는 사업 구조를 갖추고 있다. 항암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'를 판매하고 있으며, 아시아 최대 수준의 세포치료제 제조 역량을 기반으로 CDMO 사업도 운영하고 있다. 지씨셀은 전국 5000여 개 의료기관과 연결된 검체검사 네트워크를 보유하고 있다. 병원 네트워크와 바이오 물류 역량을 동시에 확보한 사업 구조는 첨단재생의료 치료가 확대되는 과정에서 경쟁력으로 작용할 가능성이 있다. 다만 정부가 위험등급 하향을 검토하는 대상은 자가유래 면역세포다. 지씨셀이 개발 중인 동종유래 CAR-NK 치료제 등 모든 세포치료 파이프라인이 이번 규제 완화의 직접적인 적용 대상이 되는 것은 아니다. 이엔셀은 첨단재생의료 연구와 치료 확대로 세포처리와 CDMO 수요가 늘어날 경우 수혜 가능성이 있는 기업이다. 이엔셀은 인체세포등 관리업과 첨단재생의료 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 보유하고 있다. 이에 따라 첨단바이오의약품 원료 공급부터 임상연구용 세포 생산, 의약품 제조까지 수행할 수 있다. 황금성공략법 줄기세포 기술과 세포처리시설을 보유한 기업에도 제도 개편의 간접적인 효과가 예상된다. 정부가 공개한 세포처리시설 현황에는 파미셀과 코아스템켐온, 박셀바이오 등 다수 바이오기업이 포함돼 있다. 2026년 7월 현재 허가받은 첨단재생의료 세포처리시설은 50곳을 넘어섰다. 다만 정부가 추진하는 규제 완화가 국내 첨단재생의료 산업 전체의 매출 증가로 곧바로 이어지는 것은 아니다. 첨단재생의료 치료계획은 의료기관 단위로 승인되며?일반적인 의약품 품목허가와는 법적 성격이 다르다. 치료계획이 승인되더라도 대상 환자 수와 치료를 실시할 수 있는 의료기관이 제한될 수 있다. 자가유래 세포치료는 환자마다 세포를 별도로 채취하고 배양해야 해 대량생산이 어렵고 제조 원가도 높다. 이에 따라 초기 치료비가 수천만원에 달할 가능성이 있다. 실제 2026년 4월 승인된 국내 첨단재생의료 치료 1호는 EB바이러스 양성 림프절외 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 한 자가 면역세포 치료로, 치료비가 7600만원으로 책정됐다. 정부는 치료 후 일정 기간 안에 질병이 재발하면 비용을 돌려주는 성과 연계 방식을 적용했다. 치료 대상이 희귀·난치질환에서 무릎골관절염이나 만성통증 등 환자가 많은 질환으로 확대될 경우 고가 비급여 치료 시장이 급격히 커질 가능성도 있다. 이 과정에서 임상적 근거가 충분하지 않은 치료가 마치 효과가 검증된 것처럼 홍보될 수 있다는 우려도 나온다. 이에 정부는 규제 완화와 함께 사후관리도 강화한다는 방침이다. 첨단재생의료실시기관으로 지정된 뒤 일정 기간 연구나 치료계획을 제출하지 않은 의료기관은 지정을 취소하고, 시설과 인력, 연구 실적을 주기적으로 재평가하는 지정갱신제를 도입한다. 미승인 줄기세포 시술과 거짓·과대 광고에 대한 온라인 감시와 현장 .검도 강화한다. 세포처리시설은 환자에게 투여되는 세포의 채취부터 배양과 운송, 투여까지 전 과정을 추적할 수 있는 품질관리 체계를 갖춰야 한다. 업계 관계자는 "첨단재생의료 시장이 확대되면 치료제 개발사뿐 아니라 세포를 안정적으로 생산해 병원에 공급할 수 있는 기업의 중요성도 커질 것"이라며 "다만 규제가 완화됐다는 이유만으로 치료 효과까지 인정된 것처럼 과장해서는 안 된다"고 말했다. 실제 2026