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식품의약품안전처가 한약·생약 분야 정책을 '기반 구축'에서 '현장 작동' 단계로 전환하며 과학 기반 품질관리 체계 고도화에 본격 착수했다. 25일 열린 '2026년 한약(생약) 분야 정책설명회'에서는 연구 인프라 구축 성과를 토대로 허가, 품질관리, 사후관리 전반에 걸친 정책 실행 방향이 제시됐으며, 단순 제도 정비를 넘어 실제 현장에서 작동하는 관리체계를 구축하겠다는 점이 강조됐다.




식약처 제공


안영진 바이오생약국장은 설명회 개회 발언에서 " 바다신2다운로드 국민의 의약품 안전과 품질에 대한 기대 수준이 높아지면서 허가, 제조, 유통, 사후관리 전반에 걸쳐 보다 체계적이고 실효성 있는 정책이 요구되고 있다"며 "정부와 업계가 같은 방향을 공유하고 현장에서 실제로 작동하는 관리체계를 함께 만들어 가는 것이 중요하다"고 밝혔다.?
그러면서 "업계가 제도를 충분히 이해하고 준비할 수 있도록 정보 제 바다이야기다운로드 공과 현장 소통을 지속적으로 강화하겠다"고 덧붙였다.
특히 식약처는 2025년을 제도와 인프라를 구축하는 시기로 규정하고, 2026년을 이를 정책 성과로 연결하는 '활용과 확산의 해'로 설정했다.?
한약정책과 박미영 사무관은 "지난해가 기반을 마련하는 해였다면 올해는 그 기반을 실제 정책으로 작동시키는 단계"라며 "현장과 릴게임5만 의 소통을 강화해 정책 개발과 지원을 확대해 나가겠다"고 설명했다.

이 같은 정책 전환의 핵심 축은 '천연물안전관리연구원'이다. 총사업비 196억 원이 투입된 이 연구원은 경남 양산 부산대 첨단산업단지 내에 구축됐으며, 한약·생약 유래 의약품의 품질과 안전을 국가 차원에서 지원하는 거점 역할을 맡는다.?
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식약처 제공


박 사무관은 "연구원을 통해 제품 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모할 것"이라며 "규제와 산업 사이에서 과학적 기술을 지원하는 가교 역할을 수행하게 될 것"이라고 강조했다.
바다이야기게임2 한약 품질평가 체계 역시 변화를 맞는다. 기존 전문가 경험에 의존해 온 관능검사에 대해 식약처는 인공지능 기반 보조 시스템 도입을 추진하고 있다.?
박 사무관은 "현재 약 300품목에 대한 데이터가 구축돼 있으며, 올해 시범사업을 통해 판정 정확성과 재현성 등을 검증할 예정"이라며 "관능검사를 보조하는 체계로서 현장 적용 가능성을 확인하겠다"고 말했다.
품질관리 정책은 '적합 여부 확인'에서 '위험도 기반 관리'로 전환된다. 사후관리 분야 발표에서 식약처 관계자는 "한약재 제조업체의 GMP 적합판정 발급이 완료됨에 따라 앞으로는 제조업체 중심의 품질 점검을 확대하고, 위험도 평가를 통해 효율적인 관리가 이뤄지도록 할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "부적정 업체에 대해서는 특별 약사감시를 병행하고, 고가 수입 한약재에 대해서는 통관 단계 관리도 강화하겠다"고 설명했다.
특히 녹용 등 고가 한약재와 관련해 "온전한 형태로 수입돼야 하는 기준을 명확히 해 관리 사각지대를 줄이겠다"는 방침도 제시됐다. 이는 유통 과정에서 발생할 수 있는 품질 왜곡을 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다.
시험·분석 분야에서는 효율성과 안전성을 동시에 개선하는 방향의 혁신이 추진된다. 생약연구과 발표에서는 기존 시험법의 복잡성과 장시간 소요 문제를 지적하며, 식품 분야에서 활용되는 간소화된 분석법 도입 필요성이 제기됐다.?
연구 관계자는 "기존 80시간 이상 소요되던 분석이 10여 시간 수준으로 단축되는 사례도 확인됐다"며 "저독성 용매로 전환하는 등 안전성까지 고려한 시험법 개선을 추진하고 있다"고 밝혔다.
허가 및 개발 지원 체계에서도 변화가 이어진다. 생약제제과 발표자는 "개발 초기 단계부터 시행착오를 줄일 수 있도록 맞춤형 상담을 확대하고, 품질·비임상·임상 전반에 걸친 밀착 컨설팅을 제공할 계획"이라며 "업계와의 협의체 운영을 통해 규제 개선 방안을 함께 모색하겠다"고 밝혔다.
식약처는 이번 정책의 궁극적인 목표로 국민 신뢰 회복을 제시했다. 박미영 사무관은 "국민이 한약·생약 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리 체계를 더욱 충실히 하겠다"며 "현장에서 제시되는 의견을 정책에 적극 반영해 실질적인 제도 개선으로 이어가겠다"고 말했다.
이번 정책 방향은 한약·생약 관리 패러다임이 경험 중심에서 과학 기반으로 전환되는 흐름을 분명히 보여준다. 인공지능 기반 품질평가, 시험법 현대화, 위험도 기반 GMP 관리 등은 전통 영역에 머물렀던 한약 산업을 데이터 기반 산업으로 재편하려는 시도로 해석된다.?
다만 이러한 변화가 현장에 안정적으로 정착하기 위해서는 중소업체의 대응 역량과 규제 예측 가능성 확보, 지속적인 소통 구조가 병행돼야 한다는 점도 과제로 남는다.