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작성일 : 25-09-21 12:55
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면역항암제 키트루다. [사진=MSD 제공]
19일 제약 업계에 따르면 MSD의 키트루다가 최근 건강보험심사평가원(심평원)의 약제 급여평가에서 11개 적응증에 대한 급여기준 설정을 승인받았다. 심평원은 지난해까지 총 5차례 걸쳐 암질환심의위원회(암질심) 회의를 통해 급여 적용 여부를 외환은행 아파트담보대출 논의했으나, 매번 재논의 결정을 내려왔다.
급여 적정성이 인정된 적응증은 △HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 △HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 △식도암 △자궁내막암 △직결장암 △재발성 두경부 편평상피세포암 △자궁경부암 △삼중음성유방암 △소장암 △담도암 등이다.
앞서 MSD는 2023년부터 키트루다의 15 주식 펀드 개 적응증에 대해 급여 확대를 신청했고, 지난해에도 2개 적응증을 추가로 제출한 바 있다. 이번 결정에 따라 환자들의 치료비 부담 경감에 대한 기대감도 높아지고 있다. 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여가 최종적으로 적용되면, 넓은 치료 접근이 가능해질 전망이다.
키트루다는 지난해 기준 전 세계에서 우리은행 대출이자계산기 295억 달러(약 40조원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. MSD 전체 매출(642억 달러)의 45% 이상 차지한 대표 품목이다. 키트루다는 면역세포가 암세포를 인식해 사멸하도록 유도하는 면역관문억제제 계열로, 기존 항암제처럼 암세포를 직접 파괴하는 방식이 아닌 환자의 면역 시스템을 활용하는 기전을 갖췄다. 2014년 미국식품의약국(FDA)의 품 소상공인창업자금대출 목허가를 받아, 이듬해 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
키트루다는 국내에서 전이성 흑색종 항암제로 처음 허가를 받았으며, 이후 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 16개 암종에 걸쳐 총 34개 적응증을 보유했다. 그러나 이 중 보험 급여가 적용되는 적응증은 제한적이다. 현재까지 흑색종과 요로상피암 등 4개 암종의 7개 적응증에만 급여가 적용됐 조금 다.
이와 관련해 환자 단체는 국내 급여 적용 범위가 주요 해외 국가에 비해 지나치게 좁다고 지적한다. 한국환자단체연합회 관계자는 "현재 건강보험이 적용되는 키트루다의 적응증 수는 영국, 캐나다, 호주 등에 비해 현저히 낮은 수준"이라며 "급여 확대 논의가 지연되는 사이 많은 환자가 적절한 치료 기회를 놓치고 있으며, 정부와 제약사가 재정 분담 문제를 이유로 급여 확대를 계속 늦춰선 안된다"고 강조했다.
실제로 영국은 키트루다의 19개 적응증에 대해 급여를 적용하고 있으며, 캐나다는 18개, 호주는 14개 적응증에 대해 급여를 지원하고 있다.
MSD는 환자의 접근성을 높이기 위해 제형 전환도 추진 중이다. 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하는 키트루다를 자가 투여가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 방안을 미국식품의약국(FDA)에 신청해 승인 여부를 기다리고 있다. SC 제형은 피하지방에 주사하는 방식으로, 정맥에 직접 투여하는 IV 제형보다 효과는 다소 떨어진다는 평가가 있다. 그러나 환자가 의료기관을 방문하지 않고 직접 투여할 수 있어, 치료 접근성을 높일 수 있다는 점에서 강점을 가진다.
이는 제네릭(복제약), 바이오시밀러 출시를 늦추기 위한 전략이기도 하다. 키트루다 특허는 2028년 6월 13일 만료된다. 업계는 FDA가 이달 23일까지 키트루다 SC 제형의 허가 여부를 결정할 것으로 보고 있다.
업계 관계자는 "제형을 변경하는 방식은 개발사들이 제네릭, 바이오시밀러 출시를 늦추기 위해 주로 시도하는 방식"이라며 "FDA 승인이 나면, MSD는 향후 몇 년간 매출을 방어할 수 있을 것"이라고 말했다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)
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