6ÀÏ »ïõ´çÁ¦¾à º»»ç¿¡¼ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡ ³ª¼± ÀüÀμ® ´ëÇ¥. »çÁø=¹Úº´Å¹ ±âÀÚ
6ÀÏ ¿¸° »ïõ´çÁ¦¾à ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ ȸ»ç Ãø °ü°èÀÚ°¡ ¾Æ´Ñ ¿ÜºÎÀÎÀÌ È¸»ç¸¦ ´ëÇ¥ÇØ ¼³¸íÇØ ³í¶õÀ» ³ºÀº °¡¿îµ¥ ÇØ´ç ¿ÜºÎÀÎÀº »ç¾÷°³¹ß(BD) ÀÚ¹®¿ªÀ̶ó°í »ïõ´çÁ¦¾à ÃøÀÌ 7ÀÏ µÚ´Ê°Ô ¹àÇû´Ù. ´Ü¼øÇÑ Á¦ 3ÀÚ´Â ¾Æ´Ï¾ú´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ À̸§°ú Á÷ÇÔÀ» Çà»çÀå¿¡¼ ºÐ¸íÈ÷ °ø°³ÇÏÁö ¾Ê´Â µî ¹Ì¼÷ÇÑ ´ëó ´É·ÂÀ» µå·¯³» ¿©ÀüÈ÷ µÞ¸»À» ³º°í ÀÖ´Ù.
À̳¯ »ïõ´çÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â Àü³¯ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ ºÒ¾¦ µîÀåÇÑ ¼®»óÁ¦ µð¿À½ºÆÄ¸¶ ´ëÇ¥¿¡ ´ëÇØ "ȸ»çÀÇ ±Û·Î¹ú »ç¾÷º»ºÎ BD(
¹Ù´ÙÀ̾߱âÇÁ·Î±×·¥´Ù¿î·Îµå »ç¾÷°³¹ß) ÀÚ¹®À» ¸Ã°í ÀÖ´Â Àι°"À̶ó¸ç "°£´ãȸ¿¡¼ º¸Ãæ ¼³¸íÀ» Çϱâ À§ÇØ ³ª¿Â °Í"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
´ç½Ã ÀüÀμ® »ïõ´çÁ¦¾à ´ëÇ¥´Â ȸ»ç°¡ °³¹ß ÁßÀÎ ´ç´¢¡¤ºñ¸¸ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¸®º§¼½º¡¤À§°íºñ Á¦³×¸¯(º¹Á¦¾à)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Á¦³×¸¯ Æ®·¢À¸·Î ½É»ç¸¦ ¹Þ´Â °Í°ú °ü·ÃÇØ ´äº¯ÇÏ´Ù°¡ "¼³¸íÀ» ¸Å²ô·´°Ô ÇÏÁö ¸øÇÏ´Â ºÎºÐÀÌ ÀÖ´Ù"¸ç ÇÑ
¹Ù´ÙÀ̾߱â°ÔÀÓÀå ³²¼ºÀ» Áö¸ñÇØ ¼³¸íÇϵµ·Ï Çß´Ù.
ÀÌ¿¡ Çà»çÀå ¹® ÂÊ¿¡ ¼ ÀÖ´ø ³²¼ºÀÌ °É¾î µé¾î¿Í °ü·Ã ³»¿ëÀ» ´ë½Å ¼³¸íÇߴµ¥, ¹®Á¦´Â ±×°¡ ÀÚ½ÅÀÇ ½Ç¸í°ú Á÷Ã¥ °ø°³¸¦ °ÅºÎÇÏ¸é¼ ¹ú¾îÁ³´Ù. °ø½ÄÀûÀÎ ÀÚ¸®¿¡ ³ª¿Í ¹ß¾ðÇÏ¸é¼ ½ÅºÐÀ» ¹àÈ÷Áö ¾Ê´Â ÀÌ·ÊÀûÀÎ »óȲÀÌ ¹ú¾îÁø °ÍÀÌ´Ù.
ÀϺΠ±âÀÚ°¡ °ú°Å »çÁøÀ» ºñ±³ÇØ "¼®»óÁ¦ µð¿À½ºÆÄ¸¶ ´ëÇ¥°¡ ¾Æ´Ï³Ä
°ñµå¸ù»çÀÌÆ® "°í ¹°¾úÀ¸³ª ±×´Â ³°¨ÇÑ µí ¿ôÀ¸¸ç ´ë´äÀ» °ÅºÎÇÑ Ã¤ ÀÚ¸®¸¦ ¶¹´Ù. ½ÇÁ¦·Î ÇØ´ç Àι°Àº ¼® ´ëÇ¥·Î È®ÀεƴÙ. ±×´Â »ç¾÷º¸°í¼ ÀÓ¿ø ¸í´Ü¿¡ Æ÷ÇԵŠÀÖÁö ¾Ê¾Æ ȸ»ç »çÁ¤À» ¼³¸íÇÒ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â À§Ä¡¿¡ ÀÖÁö ¾Ê´Ù´Â ÁöÀûÀ» ¹Þ´Â´Ù. »ïõ´çÁ¦¾àÀº 2018³â µð¿À½ºÆÄ¸¶¿Í ¹«Ã¤Ç÷ Ç÷´çÃøÁ¤±â¿¡ ´ëÇÑ ±¹³» µ¶Á¡ÆÇ¸Å±Ç µµÀÔ °è¾àÀ» ü°áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
»ïõ´çÁ¦
¹Ù´ÙÀ̾߱âÇÕ¹ý ¾à Ãø ¼³¸í¿¡ µû¸£¸é, ¼® ´ëÇ¥´Â ÇØ¿Ü »ç¾÷°³¹ß°ú °ü·ÃÇØ ÀÚ¹® ¿ªÇÒÀ» ¸Ã°í ÀÖÀ¸¸ç À̹ø FDA ´ëÀÀ Àü·«¿¡µµ ÀϺΠ°ü¿©ÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù. ±×°¡ °£´ãȸÀå¿¡¼ ½Ç¸í°ú Á÷Ã¥À» ¹àÈ÷Áö ¾ÊÀº µ¥ ´ëÇØ ȸ»ç ÃøÀº "°ú°Å ½Å¿øÀ» ¹àÇû´Ù°¡ ´Ù¼öÀÇ ÀüÈ¿Í À̸ÞÀÏÀ» ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇϱ⵵ Çß´Ù.
2018³â »ïõ´çÁ¦¾à°ú µð¿À½ºÆÄ¸¶ °£ °è¾àÀ» °è±â·Î
¹Ù´ÙÀ̾߱â°ÔÀÓ¹æ¹ý ¼® ´ëÇ¥¿Í Àο¬À» ¸Î¾ú´Â Áö¿¡ ´ëÇØ ȸ»ç ÃøÀº "±×¿Í´Â º°°³·Î ¼® ´ëÇ¥°¡ ÇØ¿Ü ³×Æ®¿öÅ©¿Í Àü¹®Áö½ÄÀÌ ¸¹¾Æ ÀÚ¹®°è¾àÀ» ¸ÎÀº °Í"À̶ó°í Çß´Ù. ´Ù¸¸, À̹ø ¹Ì±¹¡¤À¯·´ °è¾à¿¡µµ °ü¿©Çß´Â Áö¿¡ ´ëÇØ¼´Â "±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î´Â ¸»¾¸µå¸± ¼ö ¾ø´Ù"¸ç ¸»À» ¾Æ²¼´Ù.
Àü³¯ ¼® ´ëÇ¥´Â »ïõ´çÁ¦¾àÀÇ FDA Çã°¡ ÀýÂ÷ µî¿¡ ¼³¸íÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ±×´Â FDA°¡ »ïõ´çÁ¦¾à Á¦Ç°À» Á¦³×¸¯À¸·Î ÀÎÁ¤Çß´ÂÁö ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇØ, 'ÇÁ¸® ¾È´Ù(Pre-ANDA. Abbreviated New Drug Application)'¸¦ ½ÅûÇÑ »óŶó¸é¼ "ÃÖÁ¾ °ø½Ä ·¹Å͸¦ ¹ÞÀ¸¸é °ø°³ÇϰڴÙ"°í ¸»Çß´Ù. ¾È´Ù´Â Á¦³×¸¯ °³¹ßÀ» À§ÇÑ ½ÂÀÎ ½Åû ÇÁ·Î±×·¥À̸ç, ÇÁ¸® ¾È´Ù´Â ½Åû Àü¿¡ ±â¾÷°ú FDA°¡ »çÀü¿¡ ³íÀÇÇÏ´Â ÀýÂ÷´Ù. ¾È´Ù Æ®·¢À¸·Î Àû¿ë¹ÞÁö ¸øÇϸé, ÀÓ»óÀÌ ÇÊ¿äÇÑ °³·®½Å¾à Çã°¡ °æ·Î¸¦ ¹â°Ô µÈ´Ù.
ÀÌ·± °¡¿îµ¥ »ïõ´çÁ¦¾àÀº FDA¿Í ÇÁ¸® ¾È´Ù ¹ÌÆÃÀÌ ½ÂÀεƴٰí 7ÀÏ ¹àÇû´Ù. ±×·¯¸é¼ »ïõ´çÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â "½ÃÀå¿¡¼ À̽´°¡ µÈ °ÍÀº ¿ì¸® Á¦Ç°ÀÇ Á¦³×¸¯ ¿©ºÎ¿´´Ù"¸ç "FDA´Â Á¦³×¸¯ÀÌ ¾Æ´Ï¸é ½Åû¼¸¦ ¹Ý·ÁÇϴµ¥, ¹Ý·ÁÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¹Ç·Î FDAµµ Á¦³×¸¯À¸·Î ÆÇ´ÜÇϰí ÀÖ´Â °Í"À̶ó°í Çß´Ù. ÀÌ °ü°èÀÚ´Â "½Åû¼ Á¦Ãâ ÀÌÈÄ Çã°¡ ȹµæ¿¡ ½ÇÆÐÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ¾ø´Ù°í ÇÒ ¼ö´Â ¾øÁö¸¸, ±×°Ç ´ÙÀ½ ´Ü°èÀÇ ¹®Á¦"¶ó¸ç "Á¦³×¸¯ Çã°¡°¡ ¹«»êµÇ´Â °æ¿ì´Â ¸¹Áö ¾Ê´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
»ïõ´çÁ¦¾àÀº Áö³ ´Þ 11ÀÏ¿¡ ÇÁ¸® ¾È´Ù ½Åû¼¸¦ º¸³½ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù. ȸ»ç ÃøÀº "°á°ú°¡ ³ª¿À°Ô µÇ¸é ³»¿ëÀ» ´Ù½Ã ¸»¾¸µå¸®°Ô µÉ °Í"À̶ó°í Çß´Ù.
»ïõ´çÁ¦¾àÀº ½ÃÀåÀÇ °¢Á¾ ÀÇȤ¿¡ ´ëÇØ ÇØ¸í¿¡ ³ª¼°í ÀÖÁö¸¸, ½Å·Ú ȸº¹¿¡´Â ¿ªºÎÁ·ÀÎ ¸ð½ÀÀÌ´Ù. »ïõ´çÁ¦¾àÀÇ À̳¯ °Å·¡¼Ò ±âÁØ Á¾°¡´Â 51¸¸9000¿øÀ¸·Î Àü³¯(61¸¸8000¿ø) ´ëºñ 16.02%(9¸¸9000¿ø)À̳ª ºüÁ³´Ù.
¹Úº´Å¹ ±âÀÚ (ppt@kormedi.com)