사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 약사공론DB


식품의약품안전처(처장 오유경)가 풍림무약 의약품 제조소에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과를 공개했다.
10일 의약품안전나라 등에 공개된 의약품 제조소 GMP 정기실태조사 결과 ?자료에 따르면, 풍림무약은 이번 정기실사에서 △품질경영 △제조 △시험실 △원자재 관리 분야에서 총 6건의 '기타' 지적(보완)사항이 확인됐다. 다만 모든 지적사항에 대해 이행계획서의 타당성이 인정돼, 중대·중요 지적사항에 따른 행정처분 없이 GMP 적합판정이 가능하다는 평 모바일릴게임 가다.?
이번 GMP 정기실태조사는 「약사법」 제38조의3 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제48조의4 및 [별표 1]에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인하기 위해 실시됐다. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 주관으로, 2025년 8월 20일부터 22일까지 3일간 현장실사 방식으로 진행됐다.
릴게임뜻 실사 대상 제조소는 경기도 화성시 향남읍 제약공단3길에 위치한 풍림무약 제조소로, 비무균 일반제제 완제의약품 가운데 내용고형제 제조 공정이 점검 대상에 포함됐다.
식약처는 정기실태조사를 통해 제조소의 품질시스템이 실제 현장에서 GMP 기준에 따라 운영되고 있는지를 종합적으로 점검했으며, 그 결과는 PIC/S(의약품실사상호 야마토게임장 협력기구) 기준에 따라 '중대', '중요', '기타' 지적사항으로 구분됐다.
구체적인 조사 결과를 보면, 품질경영 분야에서는 데이터 완전성(Data Integrity) 관리와 관련해 추가 설명 자료 제출이 요구됐다. 이는 GMP 운영 과정에서 생성·관리되는 데이터의 신뢰성과 추적 가능성을 보다 명확히 입증할 필요가 있다는 취지로, 해당 지 릴박스 적사항에 대해서는 이행계획서의 타당성이 인정됐다.
제조 분야에서는 총 3건의 '기타' 지적사항이 확인됐다. 세척 밸리데이션 적절성에 대한 설명 자료 제출이 요구됐으며, 제품보관소에서 수행되는 업무 전반에 대한 추가 설명 자료도 지적사항으로 도출됐다. 아울러 칭량실의 청소 절차와 관련한 자료 제출 요구도 포함됐다. 이들 지적사항 모두 이행계 알라딘게임 획서의 타당성이 인정된 상태다.
시험실 분야에서는 중요시액 조제기록 관리와 관련해 추가 자료 제출이 요구됐다. 시험 과정에서 사용되는 시액 관리의 정확성과 기록 체계의 명확성을 보완하라는 취지로, 해당 사항 역시 이행계획서의 타당성이 인정됐다.
원자재 관리 분야에서는 원료 잔량 표기와 완제의약품 적합 판정 표기 등 보관관리의 적절성에 대한 추가 설명 자료 제출이 지적사항으로 제시됐다. 원자재 및 완제품의 상태를 보다 명확히 관리·표시할 필요가 있다는 판단에 따른 것으로, 이 역시 이행계획서의 타당성이 인정됐다.
식약처는 이번 풍림무약 GMP 정기실태조사에서 확인된 모든 지적사항을 PIC/S 기준에 따른 '기타' 사항으로 분류했다. 중대 또는 중요 지적사항이 확인되지 않은 만큼, 행정처분은 부과되지 않았으며, 제출된 이행계획서의 타당성이 인정돼 GMP 적합판정서 발급이 가능하다는 입장이다.
한편 GMP 정기실태조사는 △품질경영 △시설·장비 △제조 △시험실 △원자재 △포장·표시 등 6개 GMP 감시 분야를 중심으로 실시된다. 실사 결과 '중대' 또는 '중요' 지적사항이 확인될 경우 행정처분이 부과되며, '기타' 지적사항은 시정·보완 대상으로 분류돼 이행계획서의 타당성이 인정되면 GMP 적합판정이 이뤄진다.